Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af genoplivningssoja på fibromyalgismerter

4. januar 2012 opdateret af: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Fibromyalgi er karakteriseret ved udbredte smerter, der kan føre til betydelig patientdysfunktion og økonomisk belastning for samfundet. Håndteringen af ​​patienter med fibromyalgi er vanskelig, og ingen enkelt behandlingsmodalitet har været vellykket. Vi foreslår at studere effekten af ​​kosttilskud af soja på livskvalitet forbundet med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom er et kronisk, generaliseret smertesyndrom, der påvirker bevægeapparatet (1). Dette syndrom diagnosticeres typisk hos patienter, der oplever generaliserede smerter i bevægeapparatet og har overdreven ømhed i mindst 11 ud af 18 specifikke punkter (2). Selvom den primære årsag til fibromyalgisyndrom er uklar, tyder en voksende mængde bevis på, at den udbredte smerte forbundet med dette syndrom skyldes abnormiteter i centralnervesystemet. Derfor er lægemiddelbehandling for fibromyalgisyndrom oftest rettet mod centralnervesystemet og omfatter tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, dobbelte serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, analgetika og antikonvulsiva (1).

Ud over medicinske terapier er komplementære og alternative medicinske terapier blevet brugt til at behandle fibromyalgisyndromsymptomer (3). Soja er et meget brugt kosttilskud, som ikke tidligere er blevet testet til behandling af fibromyalgi syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-76
  • Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring
  • Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket i Mayo Clinic's Fibromyalgi-behandlingsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for soja eller andre ingredienser i undersøgelsesproduktet
  • Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller demens
  • Diagnose af diabetes mellitus eller inflammatorisk tarmsygdom
  • I øjeblikket på sojaprodukt eller brug af soja inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Soja
En shake, der indeholdt 20 g sojaprotein og 160 mg sojaisoflavon.
Kosttilskud: Soja
Drik en shake (vanilje og chokolade smag) en gang om dagen i 6 uger.
Andre navne:
  • Isoflavon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En shake, der indeholdt 20 g mælkebaseret protein (kasein) og ingen isoflavon.
Andet: Placebo
Drik en shake (vanilje og chokolade smag) en gang om dagen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle foreløbige data om, hvorvidt kosttilskud af soja kan forbedre livskvaliteten hos patienter med fibromyalgi som målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere 50 patienter med fibromyalgi til en undersøgelse af brugen af ​​et kosttilskud.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2006

Først opslået (SKØN)

20. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2155-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner