Effetto di Revival Soy sul dolore fibromialgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica è una sindrome dolorosa cronica generalizzata che colpisce il sistema muscolo-scheletrico (1). Questa sindrome viene tipicamente diagnosticata in pazienti che manifestano dolore muscoloscheletrico generalizzato e presentano dolorabilità eccessiva in almeno 11 dei 18 punti specifici (2). Sebbene la causa primaria della sindrome fibromialgica non sia chiara, un numero crescente di prove indica che il dolore diffuso associato a questa sindrome è dovuto ad anomalie nel sistema nervoso centrale. Pertanto, la terapia farmacologica per la sindrome fibromialgica è più spesso rivolta al sistema nervoso centrale e comprende antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, doppi inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, analgesici e anticonvulsivanti (1).
Oltre alle terapie mediche, sono state utilizzate terapie di medicina complementare e alternativa per trattare i sintomi della sindrome fibromialgica (3). La soia è un integratore alimentare ampiamente utilizzato che non è stato precedentemente testato per il trattamento della sindrome fibromialgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini dai 18 ai 76 anni
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso
- In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
- Attualmente partecipa al programma di trattamento della fibromialgia della Mayo Clinic
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergia alla soia o ad altri ingredienti dei prodotti dello studio
- Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o demenza
- Diagnosi di diabete mellito o malattia infiammatoria intestinale
- Attualmente su prodotti a base di soia o uso di soia negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Soia
Un frullato che conteneva 20 g di proteine di soia e 160 mg di isoflavoni di soia.
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Bere un frullato (gusto vaniglia e cioccolato) una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un frullato che conteneva 20 g di proteine del latte (caseina) e nessun isoflavone.
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Bere un frullato (gusto vaniglia e cioccolato) una volta al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati preliminari sul fatto che l'integrazione alimentare di soia possa migliorare la qualità della vita nei pazienti con fibromialgia misurata dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità del reclutamento di 50 pazienti con fibromialgia in uno studio sull'utilizzo di un integratore alimentare.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Holdcraft LC, Assefi N, Buchwald D. Complementary and alternative medicine in fibromyalgia and related syndromes. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):667-83. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00037-8.
- Wahner-Roedler DL, Thompson JM, Luedtke CA, King SM, Cha SS, Elkin PL, Bruce BK, Townsend CO, Bergeson JR, Eickhoff AL, Loehrer LL, Sood A, Bauer BA. Dietary soy supplement on fibromyalgia symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled, early phase trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:350697. doi: 10.1093/ecam/nen069. Epub 2011 Jun 23.
Collegamenti utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2155-05
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