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Wirkung von Revival Soy auf Fibromyalgie-Schmerzen

4. Januar 2012 aktualisiert von: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Fibromyalgie ist durch weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet, die zu einer erheblichen Funktionsstörung des Patienten und einer wirtschaftlichen Belastung der Gesellschaft führen können. Die Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie ist schwierig und keine einzige Behandlungsmethode war erfolgreich. Wir schlagen vor, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln aus Soja auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Fibromyalgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom ist ein chronisches, generalisiertes Schmerzsyndrom, das den Bewegungsapparat betrifft (1). Dieses Syndrom wird typischerweise bei Patienten diagnostiziert, die unter generalisierten muskuloskelettalen Schmerzen leiden und an mindestens 11 von 18 spezifischen Punkten übermäßig empfindlich sind (2). Obwohl die Hauptursache des Fibromyalgie-Syndroms unklar ist, deutet eine wachsende Zahl von Beweisen darauf hin, dass die mit diesem Syndrom verbundenen weit verbreiteten Schmerzen auf Anomalien im zentralen Nervensystem zurückzuführen sind. Daher zielt die medikamentöse Therapie des Fibromyalgie-Syndroms am häufigsten auf das zentrale Nervensystem ab und umfasst trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, duale Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Analgetika und Antikonvulsiva (1).

Zusätzlich zu medizinischen Therapien wurden komplementäre und alternative medizinische Therapien zur Behandlung der Symptome des Fibromyalgie-Syndroms eingesetzt (3). Soja ist ein weit verbreitetes Nahrungsergänzungsmittel, das bisher nicht zur Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms getestet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 - 76 Jahren
  • Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
  • Vollständige Teilnahme an allen Aspekten der Studie
  • Derzeit Teilnahme am Fibromyalgie-Behandlungsprogramm der Mayo Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Soja oder andere Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Demenz
  • Diagnose von Diabetes mellitus oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Derzeit auf Sojaprodukt oder Verwendung von Soja innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Soja
Ein Shake, der 20 g Sojaprotein und 160 mg Soja-Isoflavon enthielt.
Nahrungsergänzungsmittel: Soja
Trinken Sie 6 Wochen lang einmal täglich einen Shake (Vanille- und Schokoladengeschmack).
Andere Namen:
  • Isoflavon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein Shake, der 20 g Protein auf Milchbasis (Kasein) und kein Isoflavon enthielt.
Sonstiges: Placebo
Trinken Sie 6 Wochen lang einmal täglich einen Shake (Vanille- und Schokoladengeschmack).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um vorläufige Daten darüber zu sammeln, ob Nahrungsergänzungsmittel aus Soja die Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie verbessern können, gemessen anhand des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung von 50 Patienten mit Fibromyalgie für eine Studie zur Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2155-05

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