- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00279942
Revival Soijan vaikutus fibromyalgiakipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiaoireyhtymä on krooninen, yleistynyt kipuoireyhtymä, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön (1). Tämä oireyhtymä diagnosoidaan tyypillisesti potilailla, joilla on yleistynyttä tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja joilla on liiallista arkuutta vähintään 11:ssä 18 erityiskohdasta (2). Vaikka fibromyalgiaoireyhtymän ensisijainen syy on epäselvä, kasvava määrä näyttöä osoittaa, että tähän oireyhtymään liittyvä laajalle levinnyt kipu johtuu keskushermoston poikkeavuuksista. Siksi fibromyalgiaoireyhtymän lääkehoito on useimmiten suunnattu keskushermostoon ja sisältää trisyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kaksoisserotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä, kipulääkkeitä ja kouristuksia estäviä aineita (1).
Lääkehoitojen lisäksi fibromyalgiaoireyhtymän oireiden hoitoon on käytetty täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkehoitoja (3). Soija on laajalti käytetty ravintolisä, jota ei ole aiemmin testattu fibromyalgiaoireyhtymän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-76v
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Osallistuu tällä hetkellä Mayo Clinicin fibromyalgian hoitoohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allergia soijalle tai muille tutkimustuotteen ainesosille
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai dementian diagnoosi
- Diabetes mellituksen tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Tällä hetkellä soijatuotteella tai soijan käyttö viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Soija
Pirtelö, joka sisälsi 20 g soijaproteiinia ja 160 mg soija-isoflavonia.
|
Juo pirtelö (vaniljan ja suklaan makua) kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Pirtelö, joka sisälsi 20 g maitopohjaista proteiinia (kaseiinia) eikä isoflavonia.
|
Juo pirtelö (vaniljan ja suklaan makua) kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kerää alustavaa tietoa siitä, voiko ravintolisä parantaa fibromyalgiapotilaiden elämänlaatua Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ja Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) avulla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida mahdollisuutta värvätä 50 fibromyalgiapotilasta ravintolisän käyttöä koskevaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Holdcraft LC, Assefi N, Buchwald D. Complementary and alternative medicine in fibromyalgia and related syndromes. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):667-83. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00037-8.
- Wahner-Roedler DL, Thompson JM, Luedtke CA, King SM, Cha SS, Elkin PL, Bruce BK, Townsend CO, Bergeson JR, Eickhoff AL, Loehrer LL, Sood A, Bauer BA. Dietary soy supplement on fibromyalgia symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled, early phase trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:350697. doi: 10.1093/ecam/nen069. Epub 2011 Jun 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2155-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Soija
-
University of Massachusetts, BostonTufts University; University of Massachusetts, Worcester; Hallmark Health...Valmis
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.ValmisKognitiivinen toiminto | Aliravitsemus, lapsiGuinea-Bissau
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ei vielä rekrytointiaKeskivaikea akuutti aliravitsemusBangladesh
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationValmis
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisAnemia, raudanpuute | Puutos, A-vitamiini