- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00280319
Studie léčby deprese mezi vysídlenými dospívajícími v severní Ugandě.
Randomizovaná kontrolovaná studie nefarmakologické léčby deprese mezi vysídlenými adolescenty v severní Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie představuje třetí fázi projektu zaměřeného na vývoj, ověřování a využívání místně relevantních hodnocení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí postižených válkou Acholi k hodnocení intervencí poskytovaných nevládními organizacemi na severu Ugandy. Je postavena tak, aby jedinečným způsobem přispěla k této oblasti tím, že vyvine kulturně vhodné screeningové a hodnotící metody a poté je použije k posouzení účinnosti přizpůsobené, manuálně upravené léčby před i po intervenci.
Záměrem navrhované intervenční studie je otestovat účinnost skupinové interpersonální psychoterapie (IPT) pro léčbu specifických psychosociálních problémů a souvisejícího poškození u adolescentů Acholi IDP žijících v táborech Unyama a Awer v okrese Gulu v severní Ugandě. Tyto intervence představují stávající standard péče poskytované nevládními organizacemi působícími v tomto regionu, ale. Spolupráce nevládních organizací na této studii poprvé pomůže zajistit systematické hodnocení účastníků za účelem zjištění účinnosti nabízených intervencí.
Navrhovaná výzkumná studie si klade za cíl otestovat účinnost skupinové léčby emočních a behaviorálních problémů u válkou postižených adolescentů. Emocionální problémy a problémy s chováním budou posouzeny pomocí místně ověřené škály psychosociálních problémů a funkčních poruch vyvinuté na základě etnografické práce provedené ve stejných táborech pro vnitřně vysídlené osoby v okrese Gulu v červenci 2004. Testovanou intervencí bude skupinová interpersonální terapie (IPT), která prokázala účinnost při léčbě deprese u dospělých v Ugandě v provinciích Masaka a Rakai. Rozhodnutí použít IPT u této populace IDP bylo založeno na skutečnosti, že symptomy podobné depresi a komorbidní úzkosti, pro které je IPT indikována, dominovaly v etnografickém hodnocení emočních a behaviorálních problémů shromážděných v červenci. Navíc máme předchozí přímou zkušenost v Ugandě, že IPT lze snadno trénovat a systematicky poskytovat v prostředí s nízkými zdroji laických praktiků a že je účinná při léčbě deprese. Naše etnografická práce navíc vyústila ve vhodné opatření pro hodnocení emočních problémů a problémů s chováním u válkou postižené mládeže Acholi žijící v severní Ugandě pro použití při screeningu dospívajících do intervenčních skupin. Aplikace platných nástrojů k posouzení psychosociálních problémů a stupně postižení před intervencí i po intervenci bude neocenitelná pro naše implementační partnery – World Vision/War Child – při vývoji účinných intervencí k řešení přetrvávajících potřeb duševního zdraví mladých lidí, které sloužit v severní Ugandě.
Konkrétní cíle 1. Zhodnotit příznaky lokálně popsaných syndromů podobných depresi (Kumu/Par/Two Tam), lokálního úzkostného syndromu (Ma Lwor) a sociálních problémů (Gin lugero/tic marac) u adolescentů postižených válkou Acholi pomocí nástroje Acholi Psychosocial Assessment Instrument ( APAI), místně odvozený nástroj pro hodnocení emočních problémů a problémů s chováním u dětí a mládeže dostupný v jazyce Luo.
2. Náhodně přiřadit vyšetřované jedince, u kterých byly zjištěny tyto problémy, k jednomu ze tří léčebných stavů, včetně: a) skupinové IPT; b) podmínka usnadnění umění a rekreace; a c) kontrolní podmínka čekací listiny.
3. Provést pointervenční testování a srovnání všech podmínek léčby pomocí APAI. To bude provedeno okamžitě po dokončení intervence IPT a zopakováno o 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 14-17 let. žijící v táborech pro vysídlené osoby v severní Ugandě splňují studijní kritéria pro depresi
Kritéria vyloučení:
- hlášený věk nižší než 14 nebo starší než 17 let nežije v táboře pro vysídlené osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPT rameno
interpersonální psychoterapie pro skupiny (IPT-G).
to spočívá v psychoterapii poskytované účastníkům ve skupinovém formátu.
|
psychoterapie
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP rameno
Terapie kreativní hrou se skládá z herních aktivit poskytovaných účastníkům ve skupinách.
|
sestával z herních činností
|
NO_INTERVENTION: řízení
ti, kteří jsou kontrolami na čekací listině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: před, po a 6 měsíců po léčbě
|
adaptovaný depresní nástroj - HSCL.
|
před, po a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Bolton, MB BS, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUWVRCT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .