Zinek, duševní zdraví a školní výkon u guatemalských školáků
16. listopadu 2015 aktualizováno: Aryeh David Stein, Emory University
Zinek, duševní zdraví a školní výkon
Tato studie určí, zda doplňky minerálního zinku zlepší duševní zdraví a školní výkon u školáků v Guatemale.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy duševního zdraví jsou důležitou příčinou dysfunkce na celém světě a představují 8,1 % celosvětové zátěže nemocí. Potřebu intervencí, které mohou zabránit duševním poruchám, zejména u dětí, nelze přehnaně zdůrazňovat. Tato studie určí, zda suplementace zinkem zlepšuje duševní zdraví a školní výkon u dětí v Guatemale.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali denní doplňky buď zinek nebo placebo po dobu 6 měsíců. Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a po 6měsíční léčbě. Účastníci a jejich rodiče a učitelé vyplní dotazníky týkající se příznaků deprese a úzkosti, koncentrace a úrovně aktivity, školního výkonu a jakýchkoli environmentálních stresorů, kterým mohou být účastníci vystaveni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá - INCAP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvujte veřejnou školu v konkrétní guatemalské komunitě a máte důkladné a aktuální školní záznamy
- V současné době ve 2. až 6. třídě
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc, která může ovlivnit hladinu zinku účastníků
- Jakékoli chronické onemocnění
- Historie rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Doplněk stravy: 10 mg oxidu zinečnatého
|
10 mg oxidu zinečnatého
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dvojitě zaslepené)
|
Placebo pilulka užívaná pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní a post suplementace
|
Základní a post suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní a post suplementace
|
Základní a post suplementace
|
|
problémy s pozorností a školní výkon
Časové okno: Základní a post suplementace
|
Základní a post suplementace
|
|
úrovně aktivity
Časové okno: Základní a post suplementace
|
Základní a post suplementace
|
|
hladiny zinku
Časové okno: Základní a post suplementace
|
Základní a post suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aryeh D Stein, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DiGirolamo AM, Ramirez-Zea M, Wang M, Flores-Ayala R, Martorell R, Neufeld LM, Ramakrishnan U, Sellen D, Black MM, Stein AD. Randomized trial of the effect of zinc supplementation on the mental health of school-age children in Guatemala. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1241-50. doi: 10.3945/ajcn.2010.29686. Epub 2010 Sep 29.
- Bui VQ, Stein AD, DiGirolamo AM, Ramakrishnan U, Flores-Ayala RC, Ramirez-Zea M, Grant FK, Villalpando S, Martorell R. Associations between serum C-reactive protein and serum zinc, ferritin, and copper in Guatemalan school children. Biol Trace Elem Res. 2012 Aug;148(2):154-60. doi: 10.1007/s12011-012-9358-0. Epub 2012 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00045755
- DSIR 84-CTM
- R01MH067981 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .