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Zink, psychische Gesundheit und Schulleistung bei guatemaltekischen Schulkindern

16. November 2015 aktualisiert von: Aryeh David Stein, Emory University

Zink, psychische Gesundheit und Schulleistung

Diese Studie wird bestimmen, ob Nahrungsergänzungsmittel mit dem Mineral Zink die psychische Gesundheit und die schulischen Leistungen von Schulkindern in Guatemala verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheitsprobleme sind eine wichtige Ursache für Funktionsstörungen auf der ganzen Welt und machen 8,1 % der globalen Krankheitslast aus. Die Notwendigkeit von Interventionen, die psychischen Erkrankungen vorbeugen können, insbesondere bei Kindern, kann nicht genug betont werden. Diese Studie wird bestimmen, ob eine Zinkergänzung die psychische Gesundheit und die schulischen Leistungen von Kindern in Guatemala verbessert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 6 Monate lang tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit entweder Zink oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und nach der 6-monatigen Behandlung beurteilt. Die Teilnehmer und ihre Eltern und Lehrer füllen Fragebögen über die Symptome der Teilnehmer von Depressionen und Angstzuständen, Konzentrations- und Aktivitätsniveaus, schulische Leistungen und alle Umweltstressoren aus, denen die Teilnehmer möglicherweise ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá - INCAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuchen Sie eine öffentliche Schule in einer bestimmten guatemaltekischen Gemeinde und verfügen Sie über gründliche und aktuelle Schulunterlagen
  • Derzeit in der 2. bis 6. Klasse
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die den Zinkspiegel der Teilnehmer beeinflussen könnte
  • Jede chronische Krankheit
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Zinkoxid
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Zinkoxid
10 mg Zinkoxid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (doppelt verblindet)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille sechs Monate lang an fünf Tagen in der Woche eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Baseline und Post-Supplementierung
Baseline und Post-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome von Angst
Zeitfenster: Baseline und Post-Supplementierung
Baseline und Post-Supplementierung
Aufmerksamkeitsprobleme und schulische Leistungen
Zeitfenster: Baseline und Post-Supplementierung
Baseline und Post-Supplementierung
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Baseline und Post-Supplementierung
Baseline und Post-Supplementierung
Zinkspiegel
Zeitfenster: Baseline und Post-Supplementierung
Baseline und Post-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mexican National Institute of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aryeh D Stein, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045755
  • DSIR 84-CTM
  • R01MH067981 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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