- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283660
Zinco, salute mentale e rendimento scolastico negli scolari guatemaltechi
Zinco, salute mentale e rendimento scolastico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di salute mentale sono un'importante causa di disfunzione in tutto il mondo, rappresentando l'8,1% del Global Burden of Disease. La necessità di interventi che possano prevenire le condizioni di salute mentale, in particolare tra i bambini, non può essere sottovalutata. Questo studio determinerà se l'integrazione di zinco migliora la salute mentale e il rendimento scolastico tra i bambini in Guatemala.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori giornalieri di zinco o placebo per 6 mesi. I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e dopo il trattamento di 6 mesi. I partecipanti, i loro genitori e insegnanti completeranno questionari sui sintomi dei partecipanti di depressione e ansia, concentrazione e livelli di attività, rendimento scolastico e qualsiasi fattore di stress ambientale a cui i partecipanti potrebbero essere esposti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá - INCAP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenta una scuola pubblica in una specifica comunità guatemalteca e dispone di registri scolastici completi e aggiornati
- Attualmente in 2a a 6a elementare
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che possa influenzare i livelli di zinco dei partecipanti
- Qualsiasi malattia cronica
- Storia del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Attivo
Integratore alimentare: 10 mg di ossido di zinco
|
Ossido di zinco 10 mg
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (doppio cieco)
|
Pillola placebo presa cinque giorni alla settimana per sei mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo l'integrazione
|
Basale e dopo l'integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale e dopo l'integrazione
|
Basale e dopo l'integrazione
|
problemi di attenzione e rendimento scolastico
Lasso di tempo: Basale e dopo l'integrazione
|
Basale e dopo l'integrazione
|
livelli di attività
Lasso di tempo: Basale e dopo l'integrazione
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Basale e dopo l'integrazione
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livelli di zinco
Lasso di tempo: Basale e dopo l'integrazione
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Basale e dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aryeh D Stein, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DiGirolamo AM, Ramirez-Zea M, Wang M, Flores-Ayala R, Martorell R, Neufeld LM, Ramakrishnan U, Sellen D, Black MM, Stein AD. Randomized trial of the effect of zinc supplementation on the mental health of school-age children in Guatemala. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1241-50. doi: 10.3945/ajcn.2010.29686. Epub 2010 Sep 29.
- Bui VQ, Stein AD, DiGirolamo AM, Ramakrishnan U, Flores-Ayala RC, Ramirez-Zea M, Grant FK, Villalpando S, Martorell R. Associations between serum C-reactive protein and serum zinc, ferritin, and copper in Guatemalan school children. Biol Trace Elem Res. 2012 Aug;148(2):154-60. doi: 10.1007/s12011-012-9358-0. Epub 2012 Feb 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00045755
- DSIR 84-CTM
- R01MH067981 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossido di zinco 10 mg
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