AVE7688 u pacientů s mírným až středním krevním tlakem (RAVEL-1)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2,5, 10, 35 a 50 mg AVE 7688 jednou denně, s použitím 100 mg losartan-draselného jednou denně jako kalibrátor, po dobu 12měsíční léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
Primárním cílem je posoudit antihypertenzní účinnost 4 různých dávek AVE 7688 na změnu minimálního diastolického krevního tlaku na konci týdne 12.
Sekundární cíle jsou:
- Posouzení antihypertenzní účinnosti 4 různých dávek AVE 7688 na změnu minimálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci týdne 12
- Porovnat procenta respondentů po 12 týdnech léčby
- Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost AVE 7688 se zvláštní pozorností na angioedém
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní studie s rozsahem dávek s 5 léčebnými skupinami (AVE7688 ve 4 různých dávkách a losartan-draslík 100 mg). Budou existovat 3 fáze studie: úvodní placebo, léčba a sledování.
Během úvodní fáze placeba (trvání 3 až 4 týdny) pacienti přeruší souběžnou léčbu jakýmikoli antihypertenzivy nebo vazodilatačními látkami a budou dostávat jednoduše zaslepené placebo až do randomizace. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně perorální dávky buď 2,5, 10, 35 nebo 50 mg AVE7688, nebo 100 mg losartan-draselné soli.
Léčebná fáze se bude skládat ze dvou částí: období hodnocení účinnosti s 2týdenním obdobím titrace (od randomizace do týdne 2, návštěva T1 až návštěva T3) až 12 týdnů, po kterém bude následovat dlouhodobé období hodnocení bezpečnosti až do konce týdne 52. Antihypertenzní léčba, jako jsou diuretika, betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů, může být zavedena nebo znovu zahájena, pokud je to indikováno během období dlouhodobého hodnocení bezpečnosti, ale inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) nejsou povoleny.
Další návštěva (návštěva F1) proběhne dva týdny po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Jižní Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugalsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou až středně těžkou, léčenou nebo neléčenou esenciální hypertenzí, jak je definováno JNC VII (Joint National Committee on the Prevention, Detection, Evaluation, and
Pokyny pro léčbu vysokého krevního tlaku, sedmá zpráva), kteří splňují následující kritéria způsobilosti pro BP:
- průměrný SeSBP (systolický krevní tlak v sedě) ≥140 mm Hg a <180 mm Hg a průměrný SeDBP (diastolický krevní tlak v sedě) ≥90 mm Hg a <110 mm Hg při dvou po sobě jdoucích kvalifikačních návštěvách v úvodní fázi placeba
- variabilita mezi průměrnými měřeními TK při 2 po sobě jdoucích kvalifikačních návštěvách je u SeDBP menší nebo rovna 7 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni AVE7688
- Pacienti, kteří nemohou ukončit svou antihypertenzní léčbu
- Známá anamnéza sekundární hypertenze, včetně pacientů s endokrinními poruchami, jako je feochromocytom, aktivní hypertyreóza nebo neléčená hypotyreóza
- Těžká hypertenze
- Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v séru nebo které nesouhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce
- Ženy, které kojí
- Pacienti s nekardiálním progresivním fatálním onemocněním
- Pacienti s imunologickými nebo hematologickými poruchami
- Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla zkreslit primární hodnocení
- Nestabilní diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Anamnéza cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo tranzitorní ischemické ataky v předchozím roce
- Pravděpodobnost špatné kompliance jak s léčbou, tak s designem studie
- Pacient je zkoušející, dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo jiný zaměstnanec nebo příbuzný přímo zapojený do provádění studie.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 30 dnů
- Zneužívání drog nebo alkoholických nápojů během 1 roku před zahájením studie
- Pacienti užívající bylinné nebo dietní sloučeniny, které mají potenciál ovlivnit krevní tlak
- Kontraindikace pro losartan-draselný podle místní příbalové informace
- Anamnéza přecitlivělosti nebo angioedému s ACE inhibitory nebo NEP inhibitory, pacienti s hereditárním nebo idiopatickým angioedémem, pacienti s alergickou reakcí, u které byla projevem kopřivka nebo angioedém
- Porucha funkce jater
- Známá jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie
- Sérový draslík > 5,5 mmol/L
- Porucha funkce ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ilepatril (2,5 mg) jednou denně
AVE7688 orální podání
|
perorální podání (kapsle)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ilepatril (10 mg) jednou denně
AVE7688 orální podání
|
perorální podání (kapsle)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ilepatril (35 mg) jednou denně
AVE7688 orální podání
|
perorální podání (kapsle)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ilepatril (50 mg) jednou denně
AVE7688 orální podání
|
perorální podání (kapsle)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Losartan-draslík (100 mg) jednou denně
ústní podání
|
perorální podání (kapsle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci týdne 12.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci 12. týdne, procenta respondentů po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti AVE7688 se zvláštní pozorností na angioedém.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFI6032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .