Frontier Registry II Bifurcation Stent System Registr
12. května 2015 aktualizováno: Abbott Medical Devices
The Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Systém koronárních bifurkačních stentů Registr II
K posouzení úspěšnosti procedury, výkonnosti, 30denního a 6měsíčního klinického výsledku bifurkačního stentování a šestiměsíčního výskytu klinicky indikované revaskularizace cílové léze s použitím Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System u pacientů s de novo nebo restenotické bifurkační léze.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit výkonnost Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System (CBSS) s klinickými výsledky za jeden a šest měsíců při použití pro bifurkaci de novo nebo léčbu restenotických lézí.
Zařízení umožňuje implantaci stentu do hlavní větve a současné zachování a zpřístupnění boční větve pro balónkovou dilataci nebo zavedení stentu, je-li to indikováno.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jiné léze v různých epikardiálních cévách musí být před bifurkací úspěšně ošetřeny.
- Nativní rodičovská céva vhodná pro přijetí alespoň 2,5 mm x 18 mm FRONTIER stentu (>2,5 mm a <4,0 mm průměr s boční větví > 2,0 mm) s délkou léze <15 mm stanovenou vizuálním posouzením.
- Cílová hlavní větev cévy musí být hlavní epikardiální nativní céva.
- Vhodná morfologie léze.
- Cílovou lézí je restenóza po původní léčbě pouze pomocí PTCA (žádná restenóza ve stentu).
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaný referenční průměr tepny <2,5 mm
- Pacienti s difuzním onemocněním definovaným jako dlouhé segmenty abnormální cévy bez mezilehlých oblastí normální cévy
- Cílová léze obsahuje trombus.
- Cílová léze je aorto-ostiální nebo levá hlavní lokalizace dříku.
- Neléčená léze stenóza s průměrem >50 % proximálně nebo distálně od cílové léze po plánované intervenci cílové léze.
- Pacienti s kontraindikací antiagregační / antikoagulační léčby.
- Zacilte léze distálně od dříve umístěných stentů.
- Fibrotické nebo kalcifikované léze, které nelze předem dilatovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Já
Po sobě jdoucí pacienti, otevřený štítek
|
Holý kovový stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE): Smrt, infarkt myokardu s vlnou Q a bez vlny Q, revaskularizace cílové léze (hlavní větev a vedlejší větev) včetně PTCA a CABG po 6 měsících (180 dní).
Časové okno: 180 dní a jeden rok
|
180 dní a jeden rok
|
|
Akutní ischemické, hemoragické a cévní komplikace.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Míra cílového selhání cév (TVF) (úmrtí, infarkt myokardu s vlnou Q a bez vlny Q a revaskularizace cílových cév (TVR) včetně PTCA a CABG po jednom měsíci (30 dní) a šesti měsících (180 dní) sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Akutní úspěch zavedení stentu, nasazení a post-dilatace.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D Dudek, MD, Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Frontier Registry II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .