Frontier Registry II Bifurcation Stent System Registry
12. Mai 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System Registry II
Zur Beurteilung des Verfahrenserfolgs, der Leistung, des klinischen 30-Tage- und 6-Monats-Ergebnisses der Bifurkationsstentierung und der sechsmonatigen Inzidenz einer klinisch indizierten Revaskularisierung der Zielläsion unter Verwendung des Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System bei Patienten mit De Novo- oder restenotische Bifurkationsläsionen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System (CBSS) mit ein- und sechsmonatigen klinischen Ergebnissen zu bewerten, wenn es zur De-novo-Bifurkation oder zur Behandlung restenotischer Läsionen verwendet wird.
Das Gerät ermöglicht die Implantation eines Stents in den Hauptast und gleichzeitig den Erhalt und Zugang des Seitenastes für eine Ballondilatation oder eine Stentimplantation, wenn dies angezeigt ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Andere Läsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen müssen vor dem Bifurkationsverfahren erfolgreich behandelt werden.
- Natives Muttergefäß, das für die Aufnahme eines mindestens 2,5 mm x 18 mm großen FRONTIER-Stents (> 2,5 mm und < 4,0 mm Durchmesser mit einem Seitenast von > 2,0 mm) mit einer Läsionslänge von < 15 mm geeignet ist, bestimmt durch visuelle Beurteilung.
- Das Hauptastgefäß des Ziels muss ein großes epikardiales natives Gefäß sein.
- Angemessene Läsionsmorphologie.
- Zielläsion ist eine Restenose nach der ursprünglichen Behandlung ausschließlich mit PTCA (keine In-Stent-Restenose).
Ausschlusskriterien:
- Geschätzter Arterienreferenzdurchmesser <2,5 mm
- Patienten mit diffuser Erkrankung, definiert als lange Abschnitte abnormaler Gefäße ohne dazwischenliegende Bereiche normaler Gefäße
- Die Zielläsion enthält einen Thrombus.
- Die Zielläsion ist aorto-ostial oder am linken Hauptstamm lokalisiert.
- Unbehandelte Läsion > 50 % Durchmesser Stenose proximal oder distal der Zielläsion nach dem geplanten Eingriff in die Zielläsion.
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulationstherapie.
- Zielläsion distal zu zuvor platzierten Stents.
- Fibrotische oder verkalkte Läsionen, die nicht vordilatiert werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: ICH
Konsekutive Patienten, offenes Etikett
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Blanker Metallstent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE): Tod, Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion (Hauptast und Seitenast) einschließlich PTCA und CABG nach 6 Monaten (180 Tagen).
Zeitfenster: 180 Tage und ein Jahr
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180 Tage und ein Jahr
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Akute ischämische, hämorrhagische und vaskuläre Komplikationen.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Zielgefäßversagensrate (TVF) (Tod, Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt und Zielgefäßrevaskularisation (TVR) einschließlich PTCA und CABG nach einem Monat (30 Tage) und sechs Monaten (180 Tagen) Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Akuter Erfolg bei der Einbringung, Entfaltung und Nachdilatation des Stents.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: D Dudek, MD, Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Frontier Registry II
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