Frontier Registry II Bifurcation Stent System Registry
12. maj 2015 opdateret af: Abbott Medical Devices
Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System Registry II
At vurdere den proceduremæssige succes, ydeevne, 30-dages og 6 måneders kliniske udfald af bifurkationsstenting og seks måneders forekomst af klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner ved brug af Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System hos patienter med de novo eller restenotiske bifurkationslæsioner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System (CBSS) med en og seks måneders kliniske resultater, når det bruges til bifurkation de novo eller restenotisk læsionsbehandling.
Enheden giver mulighed for at implantere en stent i hovedgrenen og samtidig bevarelse og adgang til sidegrenen til ballonudvidelse eller stenting, når det er indiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Andre læsioner i forskellige epikardiale kar skal behandles med succes før bifurkationsproceduren.
- Native forælderkar egnet til at modtage mindst en 2,5 mm x 18 mm FRONTIER-stent (>2,5 mm og <4,0 mm i diameter med en sidegren på >2,0 mm) med en læsionslængde <15 mm bestemt ved visuel vurdering.
- Målhovedforgreningskar skal være et hovedkar med epikardialitet.
- Passende læsionsmorfologi.
- Mållæsion er restenose efter original behandling med PTCA alene (ingen in-stent restenose).
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret arteriereferencediameter <2,5 mm
- Patienter med diffus sygdom defineret som lange segmenter af unormale kar uden indskudte områder af normalt kar
- Mållæsion indeholder trombe.
- Mållæsion er aorto-ostial eller venstre hovedstammeplacering.
- Ubehandlet læsion >50 % diameter stenose proksimal eller distal til mållæsion efter den planlagte mållæsionsintervention.
- Patienter med kontraindikation for trombocythæmmende/anti-koagulationsbehandling.
- Mållæsion distalt i forhold til tidligere placerede stents.
- Fibrotiske eller forkalkede læsioner, der ikke kan forudvides.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Jeg
På hinanden følgende patienter, åben label
|
Bar metal stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE): Død, Q-bølge og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt, mållæsionsrevaskularisering (hovedgren og sidegren) inklusive PTCA og CABG efter 6 måneder (180 dage).
Tidsramme: 180 dage og et år
|
180 dage og et år
|
|
Akutte iskæmiske, hæmoragiske og vaskulære komplikationer.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Target Vessel Failure (TVF) rate (dødsfald, Q-bølge og non-Q-wave myokardieinfarkt og Target Vessel Failure (TVR) inklusive PTCA og CABG efter en måned (30 dage) og seks måneder (180 dage) opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Akut succes med stentlevering, indsættelse og postdilatation.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D Dudek, MD, Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2006
Først opslået (Skøn)
3. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Frontier Registry II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .