Registro del sistema di stent per biforcazione Frontier Registry II
12 maggio 2015 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Registro del sistema di stent per biforcazione coronarica II
Per valutare il successo procedurale, le prestazioni, l'esito clinico a 30 giorni e a 6 mesi dello stenting della biforcazione e l'incidenza a sei mesi della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata con l'uso del sistema di stent per biforcazione coronarica MULTI-LINK Vascular Abbott in pazienti con de lesioni della biforcazione novo o restenotica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema di stent per biforcazione coronarica (CBSS) Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER con esiti clinici a uno e sei mesi, quando utilizzato per il trattamento della biforcazione de novo o della lesione restenotica.
Il dispositivo consente l'impianto di uno stent nel ramo principale e la contemporanea conservazione e accesso del ramo laterale per dilatazione con palloncino o stent quando indicato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altre lesioni in diversi vasi epicardici devono essere trattate con successo prima della procedura di biforcazione.
- Vaso madre nativo idoneo a ricevere uno stent FRONTIER di almeno 2,5 mm x 18 mm (diametro >2,5 mm e <4,0 mm con una diramazione laterale >2,0 mm) con una lunghezza della lesione <15 mm determinata mediante valutazione visiva .
- Il vaso bersaglio del ramo principale deve essere un vaso nativo epicardico maggiore.
- Morfologia appropriata della lesione.
- La lesione bersaglio è la restenosi dopo il trattamento originale solo con PTCA (nessuna restenosi nello stent).
Criteri di esclusione:
- Diametro di riferimento stimato dell'arteria <2,5 mm
- Pazienti con malattia diffusa definiti come lunghi segmenti di vasi anomali senza aree interposte di vasi normali
- La lesione bersaglio contiene trombi.
- La lesione target è la posizione dello stelo principale aorto-ostiale o sinistro.
- Lesione non trattata Stenosi del diametro >50% prossimale o distale alla lesione target dopo l'intervento pianificato sulla lesione target.
- Pazienti con controindicazione alla terapia antipiastrinica/anticoagulante.
- Mirare alla lesione distale rispetto agli stent posizionati in precedenza.
- Lesioni fibrotiche o calcificate che non possono essere predilatate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: IO
Pazienti consecutivi, etichetta aperta
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Stent di metallo nudo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE): morte, infarto del miocardio con onde Q e non, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (ramo principale e ramo laterale) inclusi PTCA e CABG a 6 mesi (180 giorni).
Lasso di tempo: 180 giorni e un anno
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180 giorni e un anno
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Complicanze acute ischemiche, emorragiche e vascolari.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Tasso di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (morte, infarto del miocardio con onde Q e non e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) inclusi PTCA e CABG a un mese (30 giorni) e sei mesi (180 giorni) di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Successo acuto del rilascio, del rilascio e della post-dilatazione dello stent.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: D Dudek, MD, Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Frontier Registry II
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