Frontier Registry II 분기 스텐트 시스템 레지스트리
2015년 5월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices
Abbott Vascular MULTI -LINK FRONTIER 관상 분기 스텐트 시스템 레지스트리 II
분기 스텐트 시술의 절차적 성공, 성능, 30일 및 6개월 임상 결과, 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 6개월 발생률을 평가하기 위해 노보 또는 재협착 분기 병변.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System(CBSS)의 성능을 de novo 분기 또는 재협착 병변 치료에 사용할 때 1개월 및 6개월 임상 결과로 평가하는 것입니다.
이 장치를 사용하면 스텐트를 주 가지에 이식하고 필요할 때 풍선 확장 또는 스텐트 삽입을 위해 측면 가지를 동시에 보존 및 접근할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다른 심외막 혈관의 다른 병변은 분기 절차 전에 성공적으로 치료되어야 합니다.
- 육안 평가로 병변 길이가 15mm 미만인 최소 2.5mm x 18mm FRONTIER 스텐트(직경 >2.5mm 및 <4.0mm, 측면 가지 >2.0mm)를 수용하기에 적합한 네이티브 모혈관.
- 대상 주요 가지 혈관은 주요 심외막 고유 혈관이어야 합니다.
- 적절한 병변 형태.
- 대상 병변은 PTCA 단독 치료 후의 재협착입니다(스텐트 내 재협착 없음).
제외 기준:
- 예상 동맥 기준 직경 <2.5mm
- 정상 혈관이 개재되지 않은 비정상 혈관의 긴 분절로 정의되는 미만성 질환 환자
- 대상 병변에 혈전이 포함되어 있습니다.
- 대상 병변은 대동맥구 또는 왼쪽 주 줄기 위치입니다.
- 치료되지 않은 병변 >50% 직경 협착증 계획된 표적 병변 개입 후 표적 병변 근위 또는 원위.
- 항혈소판/항응고 요법에 금기인 환자.
- 이전에 배치한 스텐트의 원위부 병변을 대상으로 합니다.
- 미리 확장할 수 없는 섬유성 또는 석회화된 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 나
연속환자, 오픈라벨
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베어 메탈 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용 심장 사건(MACE)의 발생률: 사망, Q파 및 비Q파 심근경색, 6개월(180일)에 PTCA 및 CABG를 포함한 표적 병변 혈관재생술(주 가지 및 측지).
기간: 180일과 1년
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180일과 1년
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급성 허혈성, 출혈성 및 혈관 합병증.
기간: 1년
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1년
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1개월(30일) 및 6개월(180일) 후속 조치에서 대상 혈관 부전(TVF) 비율(사망, Q-파 및 비-Q-파 심근 경색 및 PTCA 및 CABG를 포함한 대상 혈관 재관류술(TVR).
기간: 6 개월
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6 개월
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스텐트 전달, 배치 및 확장 후 급성 성공.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D Dudek, MD, Jagiellonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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