Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontier Registry II Bifurcation Stent System Registry

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Abbott Vascular MULTI -LINK FRONTIER Sepelvaltimon haarautumisstenttijärjestelmän rekisteri II

Arvioida toimenpiteen onnistumista, suorituskykyä, 30 päivän ja 6 kuukauden kliinisiä tuloksia bifurkaatiostentoinnin aikana sekä kliinisesti indikoitujen vauriokohteiden revaskularisaatioiden kuuden kuukauden ilmaantuvuutta käytettäessä Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER sepelvaltimon haarastenttijärjestelmää potilailla, joilla on novo- tai restenoottiset bifurkaatiovauriot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER Coronary Bifurcation Stent System (CBSS) -järjestelmän suorituskykyä yhden ja kuuden kuukauden kliinisillä tuloksilla, kun sitä käytetään de novo -bifurkaatio- tai restenoottisten leesioiden hoidossa. Laite mahdollistaa stentin implantoinnin päähaaraan ja samanaikaisen sivuhaaran säilyttämisen ja pääsyn siihen ilmapallolaajentamista tai stentointia varten tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muut epikardiaalisten verisuonten muut leesiot on hoidettava onnistuneesti ennen haarautumistoimenpiteen suorittamista.
  • Alkuperäinen lähtösuonen, joka sopii vähintään 2,5 mm x 18 mm FRONTIER-stentin vastaanottamiseen (halkaisija > 2,5 mm ja < 4,0 mm, sivuhaara > 2,0 mm), jonka leesion pituus <15 mm määritettynä visuaalisella arvioinnilla.
  • Kohteena olevan päähaarasuonen on oltava suuri epikardiaalinen natiivisuonen.
  • Asianmukainen leesion morfologia.
  • Kohdevaurio on restenoosi vain alkuperäisen PTCA-hoidon jälkeen (ei stentin sisäistä restenoosia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu valtimon vertailuhalkaisija <2,5 mm
  • Potilaat, joilla on diffuusi sairaus, jotka määritellään epänormaalin suonen pitkiksi segmenteiksi ilman normaalin suonen alueita
  • Kohdeleesio sisältää trombia.
  • Kohdeleesio on aorto-ostiaalinen tai vasemman päävarren sijainti.
  • Hoitamaton leesio >50 % halkaisijaltaan ahtauma, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta suunnitellun kohdeleesion toimenpiteen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe verihiutale-/antikoagulaatiohoitoon.
  • Kohdista vaurio distaalisesti aiemmin asennettuihin stentteihin nähden.
  • Fibroottiset tai kalkkeutuneet leesiot, joita ei voida laajentaa etukäteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Minä
Peräkkäiset potilaat, avoin etiketti
Laite: Multi-Link Frontier koronaaristenttijärjestelmä
Paljas metallistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydänhaittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE): Kuolema, Q-aallon ja ei-Q-aallon sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio (päähaara ja sivuhaara), mukaan lukien PTCA ja CABG 6 kuukauden (180 päivän) kohdalla.
Aikaikkuna: 180 päivää ja yksi vuosi
180 päivää ja yksi vuosi
Akuutit iskeemiset, hemorragiset ja verisuonikomplikaatiot.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Target Vessel Failure (TVF) -taajuus (kuolema, Q-aalto ja ei-Q-aalto sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), mukaan lukien PTCA ja CABG yhden kuukauden (30 päivää) ja kuuden kuukauden (180 päivää) seuranta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Stentin asennuksen, käyttöönoton ja laajentumisen jälkeinen onnistuminen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: D Dudek, MD, Jagiellonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Frontier Registry II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Multi-Link Frontier koronaaristenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa