Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr systemu stentów rozgałęzionych Frontier Registry II

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER System stentu rozwidlenia naczyń wieńcowych II

Aby ocenić powodzenie procedury, wydajność, 30-dniowy i 6-miesięczny wynik kliniczny stentowania bifurkacyjnego oraz sześciomiesięczną częstość wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej z użyciem systemu stentu bifurkacyjnego Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER u pacjentów z chorobą wieńcową novo lub restenotyczne zmiany bifurkacyjne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena działania systemu Abbott Vascular MULTI-LINK FRONTIER stentu rozgałęzienia naczyń wieńcowych (CBSS) z wynikami klinicznymi po jednym i sześciu miesiącach, gdy jest stosowany do leczenia de novo rozwidlenia lub restenozy. Urządzenie pozwala na wszczepienie stentu w odgałęzienie główne oraz jednoczesne zachowanie i dostęp do odgałęzienia bocznego w celu dylatacji balonowej lub stentowania w zależności od wskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inne zmiany w różnych naczyniach nasierdziowych muszą być skutecznie leczone przed zabiegiem bifurkacji.
  • Naczynie macierzyste odpowiednie do przyjęcia stentu FRONTIER o wymiarach co najmniej 2,5 mm x 18 mm (średnica >2,5 mm i <4,0 mm z bocznym odgałęzieniem >2,0 mm) ze zmianą o długości <15 mm określoną na podstawie oceny wizualnej.
  • Docelowe główne naczynie rozgałęzione musi być głównym naczyniem nasierdziowym.
  • Odpowiednia morfologia zmian.
  • Docelową zmianą jest restenoza po oryginalnym leczeniu wyłącznie przez PTCA (bez restenozy w stencie).

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa średnica referencyjna tętnicy <2,5 mm
  • Pacjenci z rozlaną chorobą zdefiniowaną jako długie segmenty nieprawidłowego naczynia bez pośrednich obszarów normalnego naczynia
  • Docelowa zmiana zawiera skrzeplinę.
  • Docelowa zmiana to lokalizacja aorto-ostialna lub lewego pnia głównego.
  • Nieleczona zmiana >50% zwężenie średnicy proksymalnej lub dystalnej zmiany docelowej po planowanej interwencji w docelowej zmianie chorobowej.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do leczenia przeciwpłytkowego / przeciwzakrzepowego.
  • Docelowa zmiana dystalna w stosunku do wcześniej umieszczonych stentów.
  • Zmiany włókniste lub zwapniałe, których nie można wstępnie rozszerzyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: I
Kolejni pacjenci, otwarta etykieta
Urządzenie: System stentów wieńcowych Multi-Link Frontier
Goły metalowy stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE): zgon, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (gałąź główna i gałąź boczna), w tym PTCA i CABG po 6 miesiącach (180 dniach).
Ramy czasowe: 180 dni i rok
180 dni i rok
Ostre powikłania niedokrwienne, krwotoczne i naczyniowe.
Ramy czasowe: rok
rok
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) (zgon, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q oraz rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), w tym PTCA i CABG po jednym miesiącu (30 dni) i sześciu miesiącach (180 dni) obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostry sukces dostarczania stentu, rozmieszczania i postdylatacji.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: D Dudek, MD, Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Frontier Registry II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych Multi-Link Frontier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj