Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti alogliptinu a inzulínu v léčbě diabetu 2. typu.

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti SYR110322 (SYR-322) při použití v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost alogliptinu, jednou denně (QD), užívaného v kombinaci s inzulínem pro léčbu diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je přibližně 19 milionů lidí, kterým byl diagnostikován diabetes mellitus, z nichž 90 % až 95 % je typu 2. Prevalence diabetu 2. typu se liší mezi rasovou a etnickou populací a bylo prokázáno, že koreluje s věkem, obezita, rodinná anamnéza, těhotenská cukrovka v anamnéze a fyzická nečinnost. V průběhu příštího desetiletí se očekává výrazný nárůst počtu dospělých s diabetes mellitus.

Takeda vyvíjí alogliptin (SYR-322) pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV. Předpokládá se, že dipeptidylpeptidáza IV je primárně zodpovědná za degradaci 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin. Očekává se, že inhibice dipeptidylpeptidázy IV zlepší kontrolu glykémie (glukózy) u pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem současné studie je zhodnotit účinnost alogliptinu v kombinaci s inzulinem u subjektů, které jsou nedostatečně kontrolovány samotným inzulinem (s metforminem nebo bez něj). Jednotlivci, kteří se účastní této studie, se budou muset zavázat ke screeningové návštěvě a až 14 dalším návštěvám ve studijním centru. Předpokládá se, že účast na studii bude přibližně 34 týdnů (nebo 8,5 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Cities, Argentina
  • Austrálie
      • Multiple Cities, Austrálie
  • Brazílie
      • Multiple Cities, Brazílie
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • Holandsko
      • Multiple Cities, Holandsko
  • Indie
      • Multiple Cities, Indie
  • Jižní Afrika
      • Multiple Cities, Jižní Afrika
  • Maďarsko
      • Multiple Cities, Maďarsko
  • Mexiko
      • Multiple Cities, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Multiple Cities, Nový Zéland
  • Německo
      • Multiple Cities, Německo
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Polsko
      • Multiple Cities, Polsko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Spojené státy
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • Texarkana, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
  • Česká republika
      • Multiple Cities, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a v současnosti léčená samotným inzulínem (s metforminem nebo bez něj) a je nedostatečně kontrolována. Dávka metforminu musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací.
  • Žádná léčba jinými antidiabetiky než inzulínem a metforminem během 8 týdnů před randomizací.
  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 23 kg/m2 a menší nebo roven 45 kg/m2
  • Koncentrace C-peptidu nalačno vyšší nebo rovna 0,8 ng na ml. (Pokud toto screeningové kritérium není splněno, subjekt se stále kvalifikuje, pokud je C-peptid vyšší nebo roven 1,5 ng na ml po provokačním testu).
  • Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu vyšší nebo rovna 8,0 % při screeningu.
  • Použití stabilní dávky inzulinu alespoň 15 jednotek, ale ne více než 100 jednotek denně po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací. Dávka inzulinu, která se liší až o 15 % průměru, bude považována za stabilní.
  • Při pravidelném užívání jiných, nevyloučených léků, musí být dávka na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem. V případě potřeby je však podle uvážení zkoušejícího povoleno použití léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  • Systolický krevní tlak menší nebo roven 180 mm Hg a diastolický tlak menší nebo roven 110 mm Hg
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 12 g na dl u mužů a vyšší nebo rovný 10 g na dl u žen.
  • Alaninaminotransferáza nižší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg na dl.
  • Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu nižší nebo rovna horní hranici normálního rozmezí a subjekt je klinicky euthyroidní.
  • Ani březí (potvrzeno laboratorním vyšetřením u žen ve fertilním věku) ani kojící.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci. Po dobu účasti ve studii je nutné používat vhodnou antikoncepci.
  • Schopný a ochotný sledovat vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru
  • Žádná závažná nemoc nebo slabost, která by podle názoru výzkumníka bránila jednotlivci dokončit studii
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Poměr albuminu a kreatininu v moči vyšší než 1000 μg na mg při screeningu. Pokud je zvýšená, může být subjekt během 1 týdne znovu vyšetřen.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem. (Je povolena anamnéza léčené cervikální intraepiteliální neoplazie I nebo cervikální intraepiteliální neoplazie II.).
  • Anamnéza laserové léčby proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza léčené diabetické žaludeční parézy.
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii. V současné době léčené subjekty, které jsou stabilní ve třídě I nebo II, jsou kandidáty pro studii.
  • Anamnéza koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza jakékoli hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
  • Anamnéza infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která ovlivní schopnost účastnit se studie.
  • Angioedém v anamnéze v souvislosti s užíváním inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo inhibitorů receptoru angiotenzinu II.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před Screeningem nebo anamnéza příjmu hodnoceného antidiabetika během 3 měsíců před Screeningem.
  • Předchozí léčba ve výzkumné studii alogliptinu.

  • Vyloučené léky:

    • Léčba jinými antidiabetiky než inzulinem a metforminem není povolena během 8 týdnů před randomizací a po dokončení procedury ukončení léčby nebo předčasného ukončení léčby. (Výjimka: pokud dostával jinou antidiabetickou léčbu po dobu kratší než 7 dní během 3 měsíců před screeningem.)
    • Léčba léky na hubnutí, jakýmikoli hodnocenými antidiabetiky nebo perorálními nebo systémově injekčními glukokortikoidy není povolena od 3 měsíců před randomizací až po dokončení procedury ukončení léčby nebo předčasného ukončení léčby. Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
    • Bez předchozí konzultace s vyšetřovatelem nesmí užívat žádné léky, včetně volně prodejných přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogliptin 12,5 mg QD
Lék: Alogliptin a inzulín
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a inzulín po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR110322
  • alogliptin
Lék: Alogliptin a inzulín
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a inzulín po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR110322
  • alogliptin
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogliptin 25 mg QD
Lék: Alogliptin a inzulín
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a inzulín po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR110322
  • alogliptin
Lék: Alogliptin a inzulín
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a inzulín po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR110322
  • alogliptin
PLACEBO_COMPARATOR: Inzulín
Lék: Inzulín
Tablety alogliptinu s placebem, perorálně, jednou denně a inzulín po dobu až 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 26 nebo poslední návštěvy a glykosylovaný hemoglobin odebraný na začátku studie.
Výchozí stav a týden 26.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 8 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 12 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 16 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 20 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 4 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) odebraného v týdnu 4 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 4.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) odebraného v týdnu 8 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) odebraného v týdnu 12 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) odebraného v týdnu 16 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 16.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 20 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 20.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (1. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 1.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané při poslední návštěvě nebo v týdnu 1 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 1.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 2 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 2.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 26 nebo při poslední návštěvě a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s výraznou hyperglykémií (plazmatická glukóza nalačno ≥ 200 mg na dl).
Časové okno: 26 týdnů.
Počet účastníků s hodnotou plazmatické glukózy nalačno vyšší nebo rovnou 200 mg na dl během 26týdenní studie.
26 týdnů.
Počet účastníků vyžadujících záchranu.
Časové okno: 26 týdnů.
Počet účastníků vyžadujících záchranu kvůli tomu, že během 26týdenní studie nedosáhli předem specifikovaných glykemických cílů.
26 týdnů.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 4 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 8 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (týden 12).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 12 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 16 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 20 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi hodnotou C-peptidu shromážděného v týdnu 26 nebo poslední návštěvy a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 6,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s hodnotou procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu navázaného na glukózu) menší nebo rovnou 6,5 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s hodnotou procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu navázaného na glukózu) menší nebo rovnou 7,5 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 0,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu, který je navázán na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 0,5 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 1,0 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu, který je navázán na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 1,0 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 1,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu, který je navázán na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 1,5 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 2,0 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu, který je navázán na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 2,0 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou v 8. týdnu a tělesnou hmotností naměřenou na počátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou v týdnu 12 a tělesnou hmotností naměřenou na počátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou ve 20. týdnu a tělesnou hmotností naměřenou na počátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou v týdnu 26 nebo poslední návštěvou a tělesnou hmotností naměřenou na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7,0 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s hodnotou procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu navázaného na glukózu) menší nebo rovnou 7,0 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322-INS-011
  • 2005-004671-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1113-8369 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit