Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alogliptiinin ja insuliinin teho- ja turvallisuustutkimus tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SYR110322:n (SYR-322) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä käytetään yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran vuorokaudessa (QD) annetun alogliptiinin teho ja turvallisuus yhdessä insuliinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa noin 19 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu diabetes mellitus, joista 90–95 % on tyypin 2 diabetesta. Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys vaihtelee rodun ja etnisen väestön välillä, ja sen on osoitettu korreloivan iän kanssa. liikalihavuus, sukuhistoria, raskausdiabetes ja fyysinen passiivisuus. Seuraavan vuosikymmenen aikana diabetes mellitusta sairastavien aikuisten määrän odotetaan kasvavan huomattavasti.

Takeda kehittää alogliptiiniä (SYR-322) potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi IV -entsyymin estäjä. Dipeptidyylipeptidaasi IV:n uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa kahden peptidihormonin hajoamisesta, jotka vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen. Dipeptidyylipeptidaasi IV:n eston odotetaan parantavan glykeemisen (glukoosin) hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alogliptiinin tehoa yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden hallinta ei ole riittävä pelkällä insuliinilla (metformiinin kanssa tai ilman). Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tulee sitoutua seulontakäyntiin ja enintään 14 lisäkäyntiin tutkimuskeskuksessa. Opintoihin osallistumisen arvioidaan olevan noin 34 viikkoa (tai 8,5 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Multiple Cities, Alankomaat
  • Argentiina
      • Multiple Cities, Argentiina
  • Australia
      • Multiple Cities, Australia
  • Brasilia
      • Multiple Cities, Brasilia
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Etelä-Afrikka
      • Multiple Cities, Etelä-Afrikka
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • Intia
      • Multiple Cities, Intia
  • Meksiko
      • Multiple Cities, Meksiko
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Puola
      • Multiple Cities, Puola
  • Saksa
      • Multiple Cities, Saksa
  • Tšekin tasavalta
      • Multiple Cities, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Multiple Cities, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Multiple Cities, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Artesia, California, Yhdysvallat
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
      • Northridge, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Tustin, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
      • Texarkana, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, jota tällä hetkellä hoidetaan pelkällä insuliinilla (metformiinin kanssa tai ilman), ja sitä ei saada riittävästi hallintaan. Metformiiniannoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Ei hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla ja metformiinilla 8 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2
  • Paasto-C-peptidipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ng/ml. (Jos tämä seulontakriteeri ei täyty, kohde on silti kelvollinen, jos C-peptidi on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ng/ml altistustestin jälkeen).
  • Glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 % seulonnassa.
  • Käytä vakaata insuliiniannosta, joka on vähintään 15 yksikköä, mutta enintään 100 yksikköä päivässä vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista. Insuliiniannosta, joka vaihtelee jopa 15 % keskiarvosta, pidetään vakaana.
  • Jos käytät säännöllisesti muita, ei-suljettuja lääkkeitä, on oltava vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tarvittaessa resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on kuitenkin sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
  • Systolinen verenpaine enintään 180 mm Hg ja diastolinen paine enintään 110 mm Hg
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl naisilla.
  • Alaniiniaminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl.
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin alueen yläraja ja kohde on kliinisesti eutyroidinen.
  • Ei raskaana (varmistettu laboratoriokokeilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) eikä imettävillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee harjoittaa asianmukaista ehkäisyä. Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Pystyy ja haluaa seurata omia verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla
  • Ei vakavaa sairautta tai heikkoutta, joka tutkijan mielestä estäisi henkilöä suorittamasta tutkimusta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde yli 1000 μg/mg seulonnassa. Jos se on kohonnut, kohde voidaan seuloa uudelleen 1 viikon kuluessa.
  • Aiempi syöpä, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa. (Hieman hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia I tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia II sallitaan.).
  • Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitohistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiemmin hoidettu diabeettinen mahapareesi.
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta hoidosta riippumatta. Tällä hetkellä hoidettavat henkilöt, jotka ovat vakaita luokassa I tai II, ovat ehdokkaita tutkimukseen.
  • Aiempi sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi hemoglobinopatia, joka saattaa vaikuttaa glykosyloidun hemoglobiinin määritykseen.
  • Aiempi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Aiemmin esiintynyt angioedeemaa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin estäjien käytön yhteydessä.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkittavan diabeteslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aikaisempi hoito alogliptiinin tutkimustutkimuksessa.

  • Poissuljetut lääkkeet:

    • Hoito muilla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla ja metformiinilla ei ole sallittu satunnaistamista edeltäneiden 8 viikon aikana ja hoidon lopettamisen tai varhaisen lopetusmenettelyn jälkeen. (Poikkeus: jos on saanut muuta diabeteslääkettä alle 7 päivää seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.)
    • Hoito painonpudotuslääkkeillä, tutkituilla diabeteslääkkeillä tai suun kautta otetuilla tai systeemisesti injektoivilla glukokortikoideilla ei ole sallittua 3 kuukautta ennen satunnaistamista hoidon lopetus- tai varhaisen lopetusmenettelyn loppuun asti. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
    • Älä ota mitään lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, neuvottelematta ensin tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alogliptiini 12,5 mg QD
Lääke: Alogliptiini ja insuliini
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja insuliinia enintään 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SYR110322
  • alogliptiini
Lääke: Alogliptiini ja insuliini
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja insuliinia enintään 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SYR110322
  • alogliptiini
KOKEELLISTA: Alogliptiini 25 mg QD
Lääke: Alogliptiini ja insuliini
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja insuliinia enintään 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SYR110322
  • alogliptiini
Lääke: Alogliptiini ja insuliini
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja insuliinia enintään 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SYR110322
  • alogliptiini
PLACEBO_COMPARATOR: Insuliini
Lääke: Insuliini
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä ja insuliini enintään 26 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 26 tai viimeisellä käynnillä ja glykosyloituneen hemoglobiinin arvon muutos lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 26.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos viikolla 8 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustilanne ja viikko 8.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos viikolla 16 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos viikolla 20 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
Muutos viikolla 4 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustilanne ja viikko 4.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 4 ja glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos kerättiin lähtötasolla.
Perustilanne ja viikko 4.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 8 ja glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos kerättiin lähtötasolla.
Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 ja glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 16 ja glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 20 ja glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 1).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 1 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustaso ja viikko 1.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 2).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
Muutos viikolla 2 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustaso ja viikko 2.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 26).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Muutos viikolla 26 tai viimeisellä käynnillä kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Osallistujien määrä, joilla on huomattava hyperglykemia (paastoplasman glukoosi ≥ 200 mg/dl).
Aikaikkuna: 26 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joiden paastoplasman glukoosiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl 26 viikon tutkimuksen aikana.
26 viikkoa.
Pelastusta tarvitsevien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat pelastusta, koska he eivät saavuttaneet ennalta määritettyjä glykeemisiä tavoitteita 26 viikon tutkimuksen aikana.
26 viikkoa.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
Muutos viikolla 4 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä.
Perustilanne ja viikko 4.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos viikolla 8 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä.
Perustilanne ja viikko 8.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötilanteesta C-peptidissä (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos viikolla 16 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos viikolla 20 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä (viikko 26).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Muutos viikolla 26 tai viimeisellä käynnillä kerätyn C-peptidin arvon ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 6,5 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin prosenttiosuus) on pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % 26 viikon tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 7,5 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin prosenttiosuus) on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % 26 viikon tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini laski lähtötasosta ≥ 0,5 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin prosenttiosuus) laski lähtötasosta vähintään 0,5 % 26 viikon tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini laski lähtötasosta ≥ 1,0 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin prosenttiosuus) laski lähtötasosta yli 1,0 % 26 viikon tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini laski lähtötasosta ≥ 1,5 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin prosenttiosuus) laski lähtötasosta vähintään 1,5 % 26 viikon tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini laski lähtötasosta ≥ 2,0 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin prosenttiosuus) laski lähtötasosta yli 2,0 % 26 viikon tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Kehonpainon muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos viikolla 8 mitatun ruumiinpainon ja lähtötilanteessa mitatun painon välillä.
Perustilanne ja viikko 8.
Kehonpainon muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 mitatun ruumiinpainon ja lähtötilanteessa mitatun painon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Kehonpainon muutos lähtötasosta (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos viikolla 20 mitatun ruumiinpainon ja lähtötilanteessa mitatun painon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Kehonpainon muutos lähtötasosta (viikko 26).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Muutos viikolla 26 tai viimeisellä käynnillä mitatun ruumiinpainon ja lähtötilanteessa mitatun painon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 26.
Osallistujien lukumäärä, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 7,0 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
Niiden osallistujien määrä, joiden glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin prosenttiosuus) on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,0 % 26 viikon tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 26.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322-INS-011
  • 2005-004671-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1113-8369 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa