Effekt- och säkerhetsstudie av alogliptin och insulin vid behandling av typ 2-diabetes.

Inklusionskriterier

• Diagnos av typ 2-diabetes mellitus och behandlas för närvarande med enbart insulin (med eller utan metformin), och är otillräckligt kontrollerad. Metformindosen måste vara stabil i minst 8 veckor före randomisering.
• Ingen behandling med andra antidiabetika än insulin och metformin inom 8 veckor före randomisering.
• Kroppsmassaindex större än eller lika med 23 kg/m2 och mindre än eller lika med 45 kg/m2
• Fastande C-peptidkoncentration större än eller lika med 0,8 ng per ml. (Om detta screeningkriterium inte är uppfyllt, kvalificerar försökspersonen fortfarande om C-peptid som är större än eller lika med 1,5 ng per ml efter ett provokationstest).
• Koncentrationen av glykosylerat hemoglobin är större än eller lika med 8,0 % vid screening.
• Användning av en stabil dos insulin på minst 15 enheter men inte mer än 100 enheter per dag i minst 8 veckor före randomisering. En insulindos som varierar med upp till 15 % av medelvärdet kommer att betraktas som stabil.
• Om regelbunden användning av andra, icke-exkluderade läkemedel, måste vara på en stabil dos i minst 4 veckor före screening. Vid behov är dock användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel tillåten efter utredarens gottfinnande.
• Systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 180 mm Hg och diastoliskt tryck mindre än eller lika med 110 mm Hg
• Hemoglobin större än eller lika med 12 g per dL för män och större än eller lika med 10 g per dL för kvinnor.
• Alaninaminotransferas mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen.
• Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg per dL.
• Sköldkörtelstimulerande hormonnivå mindre än eller lika med den övre gränsen för normalområdet och patienten är kliniskt eutyroid.
• Varken gravid (bekräftat genom laboratorietester på kvinnor i fertil ålder) eller ammande.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel måste användas under hela studiens deltagande.
• Kan och vill övervaka egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare
• Ingen allvarlig sjukdom eller handikapp som enligt utredarens åsikt hindrar individen från att slutföra studien
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Urin albumin till kreatinin förhållande större än 1000 μg per mg vid screening. Om patienten är förhöjd kan den testas igen inom 1 vecka.
• Historik av cancer, annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte har varit i full remission under minst 5 år före screening. (Historik om behandlad cervikal intraepitelial neoplasi I eller cervikal intraepitelial neoplasi II är tillåten.).
• Historik med laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
• Historik av behandlad diabetisk gastrisk pares.
• New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt oavsett terapi. För närvarande behandlade ämnen som är stabila i klass I eller II är kandidater till studien.
• Historik av koronar angioplastik, placering av koronar stent, koronar bypass-operation eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
• Historik med hemoglobinopati som kan påverka bestämning av glykosylerat hemoglobin.
• Historik av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
• Historik om en psykiatrisk störning som kommer att påverka förmågan att delta i studien.
• Historik av angioödem i samband med användning av angiotensin-konverterande enzymhämmare eller angiotensin-II-receptorhämmare.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom de 2 åren före screening.
• Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före screening.
• Tidigare behandling i en undersökningsstudie av alogliptin.

• Uteslutna mediciner:

  • Behandling med andra antidiabetika än insulin och metformin är inte tillåten inom de 8 veckorna före randomisering och efter avslutad behandling eller tidig avslutning. (Undantag: om du har fått annan antidiabetisk behandling i mindre än 7 dagar inom 3 månader före screening.)
  • Behandling med viktminskningsläkemedel, eventuella undersökningsantidiabetika eller orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider är inte tillåten från 3 månader före randomisering genom avslutande av behandlingens slut eller tidig avslutningsprocedurer. Inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
  • Får inte ta några mediciner, inklusive receptfria produkter, utan att först rådgöra med utredaren.