- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286429
Estudio de eficacia y seguridad de alogliptina e insulina en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de SYR110322 (SYR-322) cuando se usa en combinación con insulina en sujetos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay aproximadamente 19 millones de personas en los Estados Unidos a las que se les ha diagnosticado diabetes mellitus, de las cuales entre el 90 % y el 95 % son de tipo 2. La prevalencia de la diabetes de tipo 2 varía entre las poblaciones raciales y étnicas y se ha demostrado que se correlaciona con la edad, obesidad, antecedentes familiares, antecedentes de diabetes gestacional e inactividad física. Durante la próxima década, se espera un marcado aumento en el número de adultos con diabetes mellitus.
Takeda está desarrollando alogliptina (SYR-322) para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV. Se cree que la dipeptidil peptidasa IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes. Se espera que la inhibición de la dipeptidil peptidasa IV mejore el control glucémico (glucosa) en pacientes con diabetes tipo 2.
El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de alogliptina en combinación con insulina en sujetos que no están controlados adecuadamente con insulina sola (con o sin metformina). Las personas que participen en este estudio deberán comprometerse a una visita de selección y hasta 14 visitas adicionales en el centro de estudio. Se prevé que la participación en el estudio sea de unas 34 semanas (u 8,5 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Cities, Alemania
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Multiple Cities, Argentina
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Multiple Cities, Australia
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Multiple Cities, Brasil
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Multiple Cities, Chile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Artesia, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Northridge, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos
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Longwood, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Texarkana, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Multiple Cities, Guatemala
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Multiple Cities, Hungría
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Multiple Cities, India
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Multiple Cities, México
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Multiple Cities, Nueva Zelanda
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Multiple Cities, Países Bajos
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Multiple Cities, Perú
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Multiple Cities, Polonia
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Multiple Cities, República Checa
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Multiple Cities, Sudáfrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y tratamiento actual con insulina sola (con o sin metformina), y está inadecuadamente controlado. La dosis de metformina debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
- Ningún tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean insulina y metformina dentro de las 8 semanas previas a la Aleatorización.
- Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 y menor o igual a 45 kg/m2
- Concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng por ml. (Si no se cumple este criterio de selección, el sujeto aún califica si el péptido C es mayor o igual a 1,5 ng por ml después de una prueba de provocación).
- Concentración de hemoglobina glicosilada mayor o igual al 8,0 % en la selección.
- Usar una dosis estable de insulina de al menos 15 unidades pero no más de 100 unidades por día durante al menos 8 semanas antes de la Aleatorización. Se considerará estable una dosis de insulina que varíe hasta un 15% de la media.
- Si usa regularmente otros medicamentos no excluidos, debe estar en una dosis estable durante al menos las 4 semanas anteriores a la selección. Sin embargo, según sea necesario, se permite el uso de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador.
- Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 110 mm Hg
- Hemoglobina mayor o igual a 12 g por dL para hombres y mayor o igual a 10 g por dL para mujeres.
- Alanina aminotransferasa menor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad.
- Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg por dL.
- Nivel de hormona estimulante de la tiroides inferior o igual al límite superior del rango normal y el sujeto es clínicamente eutiroideo.
- Ni embarazada (confirmado por pruebas de laboratorio en mujeres en edad fértil) ni lactante.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados. Se debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio.
- Capaz y dispuesto a monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar
- Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida que el individuo complete el estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Proporción de albúmina en orina a creatinina de más de 1000 μg por mg en la selección. Si está elevado, el sujeto puede volver a examinarse en el plazo de 1 semana.
- Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Selección. (Se permiten antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical I o neoplasia intraepitelial cervical II tratada).
- Antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de paresia gástrica diabética tratada.
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, independientemente del tratamiento. Los sujetos actualmente tratados que están estables en Clase I o II son candidatos para el estudio.
- Antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de hemoglobina glicosilada.
- Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
- Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afectará la capacidad para participar en el estudio.
- Antecedentes de angioedema en asociación con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores del receptor de angiotensina-II.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o antecedentes de recepción de un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
- Tratamiento previo en un estudio de investigación de alogliptina.
Medicamentos Excluidos:
- No se permite el tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean insulina y metformina dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización y hasta la finalización del tratamiento o los procedimientos de terminación anticipada. (Excepción: si ha recibido otra terapia antidiabética durante menos de 7 días dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
- El tratamiento con medicamentos para bajar de peso, cualquier antidiabético en investigación o glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica no está permitido desde los 3 meses anteriores a la aleatorización hasta la finalización del tratamiento o los procedimientos de finalización anticipada. Los corticosteroides inhalados están permitidos.
- No debe tomar ningún medicamento, incluidos los productos de venta libre, sin consultar primero con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alogliptina 12,5 mg QD
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Alogliptin 12.5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día e insulina hasta por 26 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e insulina hasta por 26 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alogliptina 25 mg QD
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Alogliptin 12.5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día e insulina hasta por 26 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e insulina hasta por 26 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Insulina
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Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, una vez al día e insulina durante un máximo de 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 26 o en la visita final y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 8 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 12 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
|
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 16 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 16.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 20 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 20.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
|
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 4 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 4 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
|
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 8 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
|
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio.
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Línea base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
|
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 16 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
|
Línea de base y semana 16.
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
|
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 20 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 20.
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 1).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1.
|
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la visita final o en la semana 1 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
|
Línea de base y semana 1.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
|
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 2 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
|
Línea de base y semana 2.
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 26).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 26 o en la visita final y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
|
Línea de base y semana 26.
|
Número de participantes con hiperglucemia marcada (glucosa plasmática en ayunas ≥ 200 mg por dl).
Periodo de tiempo: 26 Semanas.
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El número de participantes con un valor de glucosa en plasma en ayunas mayor o igual a 200 mg por dL durante el estudio de 26 semanas.
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26 Semanas.
|
Número de participantes que requieren rescate.
Periodo de tiempo: 26 Semanas.
|
El número de participantes que requirieron rescate por no lograr los objetivos glucémicos preespecificados durante el estudio de 26 semanas.
|
26 Semanas.
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Cambio desde el inicio en el péptido C (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
|
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 4 y el péptido C recolectado al inicio.
|
Línea de base y Semana 4.
|
Cambio desde el inicio en el péptido C (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
|
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 8 y el péptido C recolectado al inicio.
|
Línea de base y Semana 8.
|
Cambio desde el inicio en el péptido C (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
|
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 12 y el péptido C recolectado al inicio.
|
Línea base y semana 12.
|
Cambio desde el inicio en el péptido C (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
|
El cambio entre el valor del péptido C recolectado en la semana 16 y el péptido C recolectado al inicio del estudio.
|
Línea de base y semana 16.
|
Cambio desde el inicio en el péptido C (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
|
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 20 y el péptido C recolectado al inicio.
|
Línea de base y semana 20.
|
Cambio desde el inicio en el péptido C (semana 26).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El cambio entre el valor del péptido C recolectado en la semana 26 o en la visita final y el péptido C recolectado al inicio.
|
Línea de base y semana 26.
|
Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 6,5 %.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El número de participantes con un valor del porcentaje de hemoglobina glicosilada (el porcentaje de hemoglobina que se une a la glucosa) inferior o igual al 6,5 % durante las 26 semanas del estudio.
|
Línea de base y semana 26.
|
Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 7,5 %.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El número de participantes con un valor del porcentaje de hemoglobina glicosilada (el porcentaje de hemoglobina que se une a la glucosa) inferior o igual al 7,5 % durante las 26 semanas del estudio.
|
Línea de base y semana 26.
|
Número de participantes con disminución de la hemoglobina glicosilada desde el inicio ≥ 0,5 %.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El número de participantes con una disminución desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (el porcentaje de hemoglobina que se une a la glucosa) mayor o igual al 0,5 % durante el estudio de 26 semanas.
|
Línea de base y semana 26.
|
Número de participantes con disminución de la hemoglobina glicosilada desde el inicio ≥ 1,0 %.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El número de participantes con una disminución desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (el porcentaje de hemoglobina que se une a la glucosa) mayor o igual al 1,0 % durante el estudio de 26 semanas.
|
Línea de base y semana 26.
|
Número de participantes con disminución de la hemoglobina glicosilada desde el inicio ≥ 1,5 %.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El número de participantes con una disminución desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (el porcentaje de hemoglobina que se une a la glucosa) mayor o igual al 1,5 % durante el estudio de 26 semanas.
|
Línea de base y semana 26.
|
Número de participantes con disminución de la hemoglobina glicosilada desde el inicio ≥ 2,0 %.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El número de participantes con una disminución desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (el porcentaje de hemoglobina que se une a la glucosa) mayor o igual al 2,0 % durante el estudio de 26 semanas.
|
Línea de base y semana 26.
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
|
El cambio entre el peso corporal medido en la semana 8 y el peso corporal medido al inicio.
|
Línea de base y Semana 8.
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
|
El cambio entre el peso corporal medido en la semana 12 y el peso corporal medido al inicio.
|
Línea base y semana 12.
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
|
El cambio entre el peso corporal medido en la semana 20 y el peso corporal medido al inicio.
|
Línea de base y semana 20.
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal (semana 26).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El cambio entre el peso corporal medido en la semana 26 o en la visita final y el peso corporal medido al inicio.
|
Línea de base y semana 26.
|
Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 7,0 %.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
|
El número de participantes con un valor del porcentaje de hemoglobina glicosilada (el porcentaje de hemoglobina que se une a la glucosa) inferior o igual al 7,0 % durante el estudio de 26 semanas.
|
Línea de base y semana 26.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pratley RE, McCall T, Fleck PR, Wilson CA, Mekki Q. Alogliptin use in elderly people: a pooled analysis from phase 2 and 3 studies. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2011-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02484.x. Epub 2009 Sep 30.
- Rosenstock J, Rendell MS, Gross JL, Fleck PR, Wilson CA, Mekki Q. Alogliptin added to insulin therapy in patients with type 2 diabetes reduces HbA(1C) without causing weight gain or increased hypoglycaemia. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1145-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01124.x. Epub 2009 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Trastornos del metabolismo de la glucosa
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- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- SYR-322-INS-011
- 2005-004671-38 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1113-8369 (REGISTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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