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Estudo de Eficácia e Segurança da Alogliptina e da Insulina no Tratamento do Diabetes Tipo 2.

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de SYR110322 (SYR-322) quando usado em combinação com insulina em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da alogliptina, uma vez ao dia (QD), tomada em combinação com insulina para o tratamento do diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há aproximadamente 19 milhões de pessoas nos Estados Unidos que foram diagnosticadas com diabetes mellitus, das quais 90% a 95% são do tipo 2. A prevalência do diabetes tipo 2 varia entre as populações raciais e étnicas e tem correlação com a idade, obesidade, história familiar, história de diabetes gestacional e inatividade física. Na próxima década, espera-se um aumento acentuado no número de adultos com diabetes mellitus.

A Takeda está desenvolvendo a alogliptina (SYR-322) para pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A alogliptina é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV. Acredita-se que a dipeptidil peptidase IV seja a principal responsável pela degradação de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes. Espera-se que a inibição da dipeptidil peptidase IV melhore o controle glicêmico (glicose) em pacientes com diabetes tipo 2.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da alogliptina em combinação com insulina em indivíduos que são inadequadamente controlados apenas com insulina (com ou sem metformina). Os indivíduos que participarem deste estudo deverão se comprometer com uma visita de triagem e até 14 visitas adicionais no centro de estudo. Prevê-se que a participação no estudo seja de cerca de 34 semanas (ou 8,5 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Cities, Alemanha
  • Argentina
      • Multiple Cities, Argentina
  • Austrália
      • Multiple Cities, Austrália
  • Brasil
      • Multiple Cities, Brasil
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Artesia, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • Holanda
      • Multiple Cities, Holanda
  • Hungria
      • Multiple Cities, Hungria
  • México
      • Multiple Cities, México
  • Nova Zelândia
      • Multiple Cities, Nova Zelândia
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Polônia
      • Multiple Cities, Polônia
  • República Checa
      • Multiple Cities, República Checa
  • África do Sul
      • Multiple Cities, África do Sul
  • Índia
      • Multiple Cities, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e atualmente tratado apenas com insulina (com ou sem metformina), e está inadequadamente controlado. A dose de metformina deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
  • Nenhum tratamento com agentes antidiabéticos além de insulina e metformina nas 8 semanas anteriores à randomização.
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 23 kg/m2 e menor ou igual a 45 kg/m2
  • Concentração de peptídeo C em jejum maior ou igual a 0,8 ng por mL. (Se este critério de triagem não for atendido, o sujeito ainda se qualifica se o peptídeo C for maior ou igual a 1,5 ng por mL após um teste de desafio).
  • Concentração de hemoglobina glicosilada maior ou igual a 8,0% na triagem.
  • Usando uma dose estável de insulina de pelo menos 15 unidades, mas não mais que 100 unidades por dia por pelo menos 8 semanas antes da randomização. Uma dose de insulina que varie até 15% da média será considerada estável.
  • Se o uso regular de outros medicamentos não excluídos, deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. No entanto, conforme necessário, o uso de medicamentos prescritos ou de venda livre é permitido a critério do investigador.
  • Pressão arterial sistólica menor ou igual a 180 mm Hg e pressão diastólica menor ou igual a 110 mm Hg
  • Hemoglobina maior ou igual a 12 g por dL para homens e maior ou igual a 10 g por dL para mulheres.
  • Alanina aminotransferase menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal.
  • Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg por dL.
  • Nível de hormônio estimulante da tireoide menor ou igual ao limite superior da faixa normal e o indivíduo é clinicamente eutireoidiano.
  • Nem grávida (confirmado por testes laboratoriais em mulheres com potencial para engravidar) nem lactante.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados. Contracepção adequada deve ser praticada durante a participação no estudo.
  • Capaz e disposto a monitorar as próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose em casa
  • Nenhuma doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, impeça o indivíduo de concluir o estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Proporção de albumina de urina para creatinina superior a 1000 μg por mg na triagem. Se elevado, o sujeito pode ser rastreado novamente dentro de 1 semana.
  • História de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, que não tenha estado em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da triagem. (História de neoplasia intraepitelial cervical tratada I ou neoplasia intraepitelial cervical II é permitida.).
  • Histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa nos 6 meses anteriores à triagem.
  • História de paresia gástrica diabética tratada.
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, independentemente da terapia. Indivíduos atualmente tratados que estão estáveis ​​na Classe I ou II são candidatos para o estudo.
  • História de angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao rastreio.
  • História de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação da hemoglobina glicosilada.
  • História de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
  • História de um transtorno psiquiátrico que afetará a capacidade de participar do estudo.
  • História de angioedema em associação com o uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou inibidores do receptor de angiotensina-II.
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores à triagem.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou histórico de recebimento de um medicamento antidiabético experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Tratamento prévio em um estudo investigativo de alogliptina.

  • Medicamentos Excluídos:

    • O tratamento com agentes antidiabéticos que não sejam insulina e metformina não é permitido nas 8 semanas anteriores à randomização e até a conclusão do fim do tratamento ou procedimentos de término antecipado. (Exceção: se recebeu outra terapia antidiabética por menos de 7 dias nos 3 meses anteriores à triagem.)
    • O tratamento com medicamentos para perda de peso, qualquer antidiabético em investigação ou glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente não é permitido a partir de 3 meses antes da randomização até a conclusão dos procedimentos de final de tratamento ou término antecipado. Os corticosteroides inalatórios são permitidos.
    • Não deve tomar nenhum medicamento, incluindo produtos de venda livre, sem primeiro consultar o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alogliptina 12,5 mg QD
Medicamento: Alogliptina e insulina
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e insulina por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SYR110322
  • alogliptina
Medicamento: Alogliptina e insulina
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e insulina por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SYR110322
  • alogliptina
EXPERIMENTAL: Alogliptina 25 mg QD
Medicamento: Alogliptina e insulina
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e insulina por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SYR110322
  • alogliptina
Medicamento: Alogliptina e insulina
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e insulina por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SYR110322
  • alogliptina
PLACEBO_COMPARATOR: Insulina
Medicamento: Insulina
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e insulina por até 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26.
Prazo: Linha de base e Semana 26.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 26 ou na visita final e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 26.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 8 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 12 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 16 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 16.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 20 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 4 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 4.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A alteração no valor de hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 4 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 4.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração no valor de hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 8 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração no valor de hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 12 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
A alteração no valor de hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 16 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 16.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A alteração no valor de hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 20 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 1).
Prazo: Linha de base e Semana 1.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na consulta final ou semana 1 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 1.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (Semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 2 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 2.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 26).
Prazo: Linha de base e Semana 26.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 26 ou na visita final e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 26.
Número de participantes com hiperglicemia acentuada (glicose plasmática em jejum ≥ 200 mg por dL).
Prazo: 26 semanas.
O número de participantes com um valor de glicose plasmática em jejum maior ou igual a 200 mg por dL durante o estudo de 26 semanas.
26 semanas.
Número de participantes que requerem resgate.
Prazo: 26 semanas.
O número de participantes que necessitam de resgate por falha em atingir alvos glicêmicos pré-especificados durante o estudo de 26 semanas.
26 semanas.
Mudança da linha de base no peptídeo C (Semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A mudança entre o valor do peptídeo C coletado na semana 4 e o peptídeo C coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 4.
Mudança da linha de base no peptídeo C (Semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 8 e o peptídeo C coletado na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base no peptídeo C (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 12 e o peptídeo C coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base no peptídeo C (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 16 e o ​​peptídeo C coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 16.
Mudança da linha de base no peptídeo C (Semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 20 e o peptídeo C coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Mudança da linha de base no peptídeo C (Semana 26).
Prazo: Linha de base e Semana 26.
A mudança entre o valor do peptídeo C coletado na semana 26 ou visita final e o peptídeo C coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 26.
Número de participantes com hemoglobina glicosilada ≤ 6,5%.
Prazo: Linha de base e Semana 26.
O número de participantes com um valor para a porcentagem de hemoglobina glicosilada (a porcentagem de hemoglobina ligada à glicose) menor ou igual a 6,5% durante o estudo de 26 semanas.
Linha de base e Semana 26.
Número de participantes com hemoglobina glicosilada ≤ 7,5%.
Prazo: Linha de base e Semana 26.
O número de participantes com um valor para a porcentagem de hemoglobina glicosilada (a porcentagem de hemoglobina ligada à glicose) menor ou igual a 7,5% durante o estudo de 26 semanas.
Linha de base e Semana 26.
Número de participantes com diminuição da hemoglobina glicosilada desde a linha de base ≥ 0,5%.
Prazo: Linha de base e Semana 26.
O número de participantes com uma diminuição da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicosilada (a porcentagem de hemoglobina que está ligada à glicose) maior ou igual a 0,5% durante o estudo de 26 semanas.
Linha de base e Semana 26.
Número de participantes com diminuição da hemoglobina glicosilada desde a linha de base ≥ 1,0%.
Prazo: Linha de base e Semana 26.
O número de participantes com uma diminuição da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicosilada (a porcentagem de hemoglobina que está ligada à glicose) maior ou igual a 1,0% durante o estudo de 26 semanas.
Linha de base e Semana 26.
Número de participantes com diminuição da hemoglobina glicosilada desde a linha de base ≥ 1,5%.
Prazo: Linha de base e Semana 26.
O número de participantes com uma diminuição da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicosilada (a porcentagem de hemoglobina que está ligada à glicose) maior ou igual a 1,5% durante o estudo de 26 semanas.
Linha de base e Semana 26.
Número de participantes com diminuição da hemoglobina glicosilada desde a linha de base ≥ 2,0%.
Prazo: Linha de base e Semana 26.
O número de participantes com uma diminuição da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicosilada (a porcentagem de hemoglobina que está ligada à glicose) maior ou igual a 2,0% durante o estudo de 26 semanas.
Linha de base e Semana 26.
Mudança da linha de base no peso corporal (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança entre o Peso Corporal medido na semana 8 e o Peso Corporal medido na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base no peso corporal (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A mudança entre o Peso Corporal medido na semana 12 e o Peso Corporal medido na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base no peso corporal (semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A mudança entre o Peso Corporal medido na semana 20 e o Peso Corporal medido na linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Mudança da linha de base no peso corporal (semana 26).
Prazo: Linha de base e Semana 26.
A mudança entre o Peso Corporal medido na semana 26 ou visita final e o Peso Corporal medido na linha de base.
Linha de base e Semana 26.
Número de Participantes com Hemoglobina Glicosilada ≤ 7,0%.
Prazo: Linha de base e Semana 26.
O número de participantes com um valor para a porcentagem de hemoglobina glicosilada (a porcentagem de hemoglobina ligada à glicose) menor ou igual a 7,0% durante o estudo de 26 semanas.
Linha de base e Semana 26.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYR-322-INS-011
  • 2005-004671-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1113-8369 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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