Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Alogliptin und Insulin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Einschlusskriterien

• Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus und derzeit mit Insulin allein (mit oder ohne Metformin) behandelt und unzureichend kontrolliert. Die Metformin-Dosis muss vor der Randomisierung für mindestens 8 Wochen stabil sein.
• Keine Behandlung mit anderen Antidiabetika als Insulin und Metformin innerhalb der 8 Wochen vor der Randomisierung.
• Body-Mass-Index größer oder gleich 23 kg/m2 und kleiner oder gleich 45 kg/m2
• Nüchtern-C-Peptid-Konzentration größer oder gleich 0,8 ng pro ml. (Wenn dieses Screening-Kriterium nicht erfüllt ist, ist das Subjekt dennoch qualifiziert, wenn C-Peptid nach einem Belastungstest größer oder gleich 1,5 ng pro ml ist).
• Glykosylierte Hämoglobinkonzentration größer oder gleich 8,0 % beim Screening.
• Verwendung einer stabilen Insulindosis von mindestens 15 Einheiten, aber nicht mehr als 100 Einheiten pro Tag für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung. Als stabil gilt eine Insulindosis, die um bis zu 15 % vom Mittelwert abweicht.
• Bei regelmäßiger Anwendung anderer, nicht ausgeschlossener Medikamente muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden. Bei Bedarf ist jedoch die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.
• Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 180 mm Hg und diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 110 mm Hg
• Hämoglobin größer oder gleich 12 g pro dL für Männer und größer als oder gleich 10 g pro dL für Frauen.
• Alanin-Aminotransferase kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze.
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg pro dl.
• Thyreoidea-stimulierender Hormonspiegel kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs und der Proband ist klinisch euthyreot.
• Weder schwanger (bestätigt durch Labortests bei Frauen im gebärfähigen Alter) noch stillend.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Für die Dauer der Teilnahme an der Studie muss eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert werden.
• In der Lage und bereit, den eigenen Blutzuckerspiegel mit einem Blutzuckermessgerät für zu Hause zu überwachen
• Keine schwere Krankheit oder Schwäche, die nach Ansicht des Prüfers die Person daran hindert, die Studie abzuschließen
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

• Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als 1000 μg pro mg beim Screening. Bei erhöhten Werten kann der Proband innerhalb von 1 Woche erneut untersucht werden.
• Vorgeschichte von Krebs, außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, der vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war. (Die Vorgeschichte einer behandelten zervikalen intraepithelialen Neoplasie I oder zervikalen intraepithelialen Neoplasie II ist zulässig.).
• Geschichte der Laserbehandlung für proliferative diabetische Retinopathie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
• Geschichte der behandelten diabetischen Magenparese.
• Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association, unabhängig von der Therapie. Derzeit behandelte Probanden, die bei Klasse I oder II stabil sind, sind Kandidaten für die Studie.
• Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypassoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus.
• Geschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
• Vorgeschichte von Angioödemen in Verbindung mit der Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder eine Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfmedikaments gegen Diabetes innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Vorbehandlung in einer Prüfstudie mit Alogliptin.

• Ausgeschlossene Medikamente:

  • Die Behandlung mit anderen Antidiabetika als Insulin und Metformin ist innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung und bis zum Ende der Behandlung oder vorzeitigen Beendigung nicht zulässig. (Ausnahme: wenn Sie in den 3 Monaten vor dem Screening eine andere antidiabetische Therapie für weniger als 7 Tage erhalten haben.)
  • Die Behandlung mit Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme, jeglichen in der Prüfung befindlichen Antidiabetika oder oral oder systemisch injizierten Glukokortikoiden ist ab 3 Monate vor der Randomisierung bis zum Abschluss des Behandlungsendes oder vorzeitigen Beendigungsverfahrens nicht zulässig. Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Darf keine Medikamente, einschließlich rezeptfreier Produkte, ohne vorherige Rücksprache mit dem Prüfarzt einnehmen.