Pacienti s poruchou funkce ledvin a diabetem podstupující počítačovou tomografii (CT)
3. ledna 2008 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Pacienti s poruchou funkce ledvin a diabetem podstupující počítačovou tomografii
Hlavním účelem této studie je porovnat incidenci kontrastem indukované nefrotoxicity po podání Isovue (iopamidol) nebo Visipaque u diabetických pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou renální insuficiencí podstupujících klinicky indikovanou kontrastní multidetektorovou počítačovou tomografii (MDCT).
Sérový kreatinin bude měřen před dávkou a do 48-72 hodin po dávce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odkazováno na MDCT se zvýšeným kontrastem
- Zdokumentovaný eGFR před podáním dávky vyšší nebo rovný 20 a nižší než 60 ml/min/1,73 m2
- Diagnostikován jako diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní funkce ledvin
- Nestabilní diabetes
- Současné podávání nefrotoxických léků
- Prochází dialýzou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zvýšení sérového kreatininu (SCr) 48-72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 48-72 hodin po dávce; výskyt nežádoucích jevů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathleen S Bensel, CNMT, Bracco Diagnostics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOP 105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .