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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00289614
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes, die sich einer Computertomographie (CT) unterziehen
3. Januar 2008 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes, die sich einer Computertomographie unterziehen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz kontrastmittelinduzierter Nephrotoxizität nach der Verabreichung von Isovue (Iopamidol) oder Visipaque bei Diabetikern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung zu vergleichen, die sich einer klinisch indizierten kontrastmittelverstärkten Multidetektor-Computertomographie (MDCT) unterziehen.
Das Serumkreatinin wird vor und bis zu 48–72 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiesen für kontrastverstärktes MDCT
- Dokumentierte eGFR vor der Verabreichung von mehr als oder gleich 20 und weniger als 60 ml/min/1,73 m2
- Bei mir wurde Diabetes mellitus diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Instabile Nierenfunktion
- Instabiler Diabetes
- Gleichzeitige Gabe nephrotoxischer Arzneimittel
- Unterzieht sich einer Dialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anstieg des Serumkreatinins (SCr) 48–72 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) 48–72 Stunden nach der Einnahme; Auftreten unerwünschter Ereignisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kathleen S Bensel, CNMT, Bracco Diagnostics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOP 105
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