Studie vlivu zobrazovací zkušební terapie (IRT) nočních můr
Randomizovaná řízená zkouška zobrazovací zkušební terapie (IRT) nočních můr v psychiatrické populaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V normální populaci trpí nočními můrami pravidelně 4–8 % lidí. Klinická pozorování ukazují, že noční můry jsou častým problémem pacientů, kteří trpí všemi druhy psychiatrických poruch, a to nejen pacientů s diagnózou PTSD. Noční můry mohou často vést k poruchám spánku, které mají negativní dopad na emoční pohodu a kognitivní funkce během dne. Kromě toho byl nalezen silný vztah mezi závažností nočních můr a závažností psychopatologie. To dává silný argument pro léčbu nočních můr jako symptomu, odděleného od psychiatrické poruchy.
Bylo publikováno několik kontrolovaných studií léčby nočních můr, ve kterých byla studována behaviorální terapie, relaxační techniky, expozice a systematická desenzibilizace, přičemž všechny vykázaly pozitivní výsledky. Zdá se však, že tyto techniky nesnižují počet nočních můr u pacientů, kteří trpí PTSD. V posledních několika letech byly publikovány více kontrolované studie kognitivně behaviorální techniky zvané 'Imagery Rehearsal Therapy' (IRT). S IRT musí pacienti změnit scénář svých nočních můr na jiný výsledek a několikrát denně nacvičovat tento nový scénář pomocí kognitivních snímků.
Srovnání: léčba nočních můr pomocí IRT ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která nedostala IRT až o 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almere, Holandsko, 1326 AD
- GGZ Centraal, De Meregaard
-
Amersfoort, Holandsko, 3818 EW
- GGZ Centraal, Zon & Schild
-
Hilversum, Holandsko, 1200 AE
- GGZ Centraal, De Rembrandthof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti doporučovali GGZ Centraal (dříve Symfora groep) svým rodinným lékařem k léčbě psychiatrické poruchy. Pacienti, kteří trpí úzkostnými poruchami, poruchami příjmu potravy, poruchami nálady a/nebo poruchami osobnosti.
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 3 noční můry za měsíc
- Noční můry jsou spojeny s utrpením v každodenním životě
- Subjekt se chce léčit kvůli nočním můrám
Kritéria vyloučení:
- Snímková nácviková terapie nočních můr v minulosti
- Psychotické poruchy
- Akutní psychiatrická krize
- Mentálně postižený nebo neuropsychiatrický syndrom
- Závažné problémy se závislostí
- Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IRT
Pacienti náhodně přiřazení ke stavu IRT dostávají terapii Imagery Rehearsal Therapy po 4 týdnech od vstupu do studie vedle své léčby jako obvykle.
|
Imagery Rehearsal Therapy Terapii poskytují psychologové, psychoterapeuti nebo psychiatři. Všichni IRT terapeuti jsou školeni Annette van Schagen, hlavní řešitelkou. IRT se skládá ze šesti 1-hodinových sezení. Šest sezení se koná v období tří měsíců. Každá relace je popsána v příručce IRT. Příručku IRT navrhla hlavní řešitelka Annette van Schagen ve spolupráci s Victorem Spoormakerem PhD. Pro pacienty je k dispozici pacientská verze příručky IRT, která obsahuje popisy sezení IRT a domácí úkoly.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: TAU
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do kontrolního stavu na čekací listině, dostávají léčbu jako obvykle (TAU) a vyplňují denní záznamy nočních můr po dobu tří měsíců.
Tito pacienti dostanou IRT intervenci po 6 měsících čekání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nočních můr skórovaná v prospektivních denních záznamech nočních můr
Časové okno: Denní záznamy po dobu 18 týdnů, poté období 4 týdnů každé 3 měsíce
|
Denní záznamy po dobu 18 týdnů, poté období 4 týdnů každé 3 měsíce
|
|
Frekvence nočních můr skórovala v dotazníku o frekvenci nočních můr
Časové okno: Na začátku zkoušky, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
Na začátku zkoušky, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita nočních můr byla hodnocena v prospektivních denních záznamech nočních můr
Časové okno: Denní záznamy po dobu 18 týdnů, poté období 4 týdnů každé 3 měsíce
|
Denní záznamy po dobu 18 týdnů, poté období 4 týdnů každé 3 měsíce
|
|
Efekty nočních můr byly hodnoceny v Průzkumu efektů nočních můr
Časové okno: 1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
|
Nightmare distress skóroval v Nightmare Distress Questionnaire
Časové okno: 1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
|
Problémy se spánkem zaznamenaly u SLEEP-50
Časové okno: 1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
|
Psychiatrické symptomy skórované na Symptom Check List (SCL-90)
Časové okno: 1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
|
Symptomy posttraumatické stresové poruchy zaznamenané na Zelf Inventarisatie Lijst PTSS ZIL (= inventář PTSD)
Časové okno: 1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
|
Kvalita života hodnocená na zkrácené škále kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-Bref)
Časové okno: 1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
|
Účinnost nočních můr a obsah měřený pomocí dotazníku Nightmare Efficacy & Content Questionnaire
Časové okno: 1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
1, 4, 16, 30, 42 a 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annette M. van Schagen, MA, GGZ Centraal (previously Symfora groep)
- Studijní židle: Jan van den Bout, PhD, Utrecht University
- Studijní židle: Victor I. Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Studijní židle: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spoormaker VI, Verbeek I, van den Bout J, Klip EC. Initial validation of the SLEEP-50 questionnaire. Behav Sleep Med. 2005;3(4):227-46. doi: 10.1207/s15402010bsm0304_4.
- Benca RM, Obermeyer WH, Thisted RA, Gillin JC. Sleep and psychiatric disorders. A meta-analysis. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):651-68; discussion 669-70. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080059010.
- Krakow B, Hollifield M, Johnston L, Koss M, Schrader R, Warner TD, Tandberg D, Lauriello J, McBride L, Cutchen L, Cheng D, Emmons S, Germain A, Melendrez D, Sandoval D, Prince H. Imagery rehearsal therapy for chronic nightmares in sexual assault survivors with posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Aug 1;286(5):537-45. doi: 10.1001/jama.286.5.537.
- Spoormaker VI, Schredl M, van den Bout J. Nightmares: from anxiety symptom to sleep disorder. Sleep Med Rev. 2006 Feb;10(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2005.06.001. Epub 2005 Dec 27.
- Blagrove M, Farmer L, Williams E. The relationship of nightmare frequency and nightmare distress to well-being. J Sleep Res. 2004 Jun;13(2):129-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00394.x.
- Rothbaum BO, Mellman TA. Dreams and exposure therapy in PTSD. J Trauma Stress. 2001 Jul;14(3):481-90. doi: 10.1023/A:1011104521887.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- van de Willige G, Wiersma D, Nienhuis FJ, Jenner JA. Changes in quality of life in chronic psychiatric patients: a comparison between EuroQol (EQ-5D) and WHOQoL. Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):441-51. doi: 10.1007/s11136-004-0689-y.
- van Schagen AM, Lancee J, de Groot IW, Spoormaker VI, van den Bout J. Imagery rehearsal therapy in addition to treatment as usual for patients with diverse psychiatric diagnoses suffering from nightmares: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):e1105-13. doi: 10.4088/JCP.14m09216.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO-SG-114NM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .