Badanie wpływu terapii obrazowej (IRT) koszmarów sennych
Randomizowana, kontrolowana próba obrazowej terapii próbnej (IRT) koszmarów sennych w populacji psychiatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W normalnej populacji 4-8% ludzi regularnie cierpi na koszmary senne. Z obserwacji klinicznych wynika, że koszmary senne są częstym problemem pacjentów cierpiących na wszelkiego rodzaju zaburzenia psychiczne, nie tylko pacjentów z rozpoznaniem PTSD. Często koszmary senne mogą prowadzić do zaburzeń snu, które mają negatywny wpływ na samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie poznawcze w ciągu dnia. Oprócz tego stwierdzono silny związek między nasileniem koszmarów sennych a nasileniem psychopatologii. Daje to mocny argument za traktowaniem koszmarów sennych jako objawu odrębnego od zaburzenia psychicznego.
Opublikowano kilka kontrolowanych badań dotyczących leczenia koszmarów sennych, w których badano terapię behawioralną, techniki relaksacyjne, ekspozycję i systematyczne odczulanie, z których wszystkie wykazały pozytywne wyniki. Ale te techniki nie wydają się zmniejszać liczby koszmarów sennych u pacjentów cierpiących na PTSD. W ciągu ostatnich kilku lat opublikowano bardziej kontrolowane badania poznawczo-behawioralnej techniki zwanej „Imagery Rehearsal Therapy” (IRT). Dzięki IRT pacjenci muszą zmienić scenariusz swoich koszmarów na inny wynik i ćwiczyć ten nowy scenariusz, używając obrazów kognitywnych kilka razy dziennie.
Porównania: leczenie koszmarów sennych za pomocą IRT w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, u której IRT zastosowano dopiero po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almere, Holandia, 1326 AD
- GGZ Centraal, De Meregaard
-
Amersfoort, Holandia, 3818 EW
- GGZ Centraal, Zon & Schild
-
Hilversum, Holandia, 1200 AE
- GGZ Centraal, De Rembrandthof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci kierowani do GGZ Centraal (wcześniej Symfora groep) przez lekarza rodzinnego/lekarza rodzinnego w celu leczenia zaburzenia psychicznego. Pacjenci cierpiący na zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania, zaburzenia nastroju i/lub zaburzenia osobowości.
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 3 koszmary w miesiącu
- Koszmary senne są związane z cierpieniem w życiu codziennym
- Podmiot chce poddać się leczeniu koszmarów
Kryteria wyłączenia:
- Próbna terapia wyobrażeniowa dla koszmarów z przeszłości
- Zaburzenia psychotyczne
- Ostry kryzys psychiatryczny
- Upośledzenie umysłowe lub zespół neuropsychiatryczny
- Poważne problemy z uzależnieniami
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IRT
Pacjenci losowo przydzieleni do stanu IRT otrzymują próbną terapię obrazową po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania, obok ich zwykłego leczenia.
|
Terapia Prób Obrazowych jest prowadzona przez psychologów, psychoterapeutów lub psychiatrów. Wszyscy terapeuci IRT są szkoleni przez Annette van Schagen, głównego badacza. IRT składa się z sześciu 1-godzinnych sesji. Sześć sesji odbywa się w okresie trzech miesięcy. Każda sesja jest opisana w Podręczniku IRT. Podręcznik IRT został opracowany przez głównego badacza Annette van Schagen we współpracy z dr Victorem Spoormakerem. Dla pacjentów dostępna jest wersja podręcznika IRT dla pacjentów, która zawiera opisy sesji IRT i zadania domowe.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: TAU
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do stanu kontrolnego listy oczekujących, otrzymują leczenie jak zwykle (TAU) i uzupełniają dzienniki codziennych koszmarów przez okres trzech miesięcy.
Pacjenci ci otrzymują interwencję IRT po odczekaniu 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość koszmarów oceniana w prospektywnych codziennych dziennikach koszmarów
Ramy czasowe: Dzienniki dzienne przez 18 tygodni, następnie okresy 4 tygodni co 3 miesiące
|
Dzienniki dzienne przez 18 tygodni, następnie okresy 4 tygodni co 3 miesiące
|
|
Częstotliwość koszmarów nocnych oceniana w Kwestionariuszu Częstotliwości Koszmarów
Ramy czasowe: Na początku okresu próbnego, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
Na początku okresu próbnego, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność koszmarów nocnych oceniana w prospektywnych dziennikach codziennych koszmarów
Ramy czasowe: Dzienniki dzienne przez 18 tygodni, następnie okresy 4 tygodni co 3 miesiące
|
Dzienniki dzienne przez 18 tygodni, następnie okresy 4 tygodni co 3 miesiące
|
|
Efekty koszmarów sennych oceniane w Ankiecie Efektów Koszmarów
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
|
Cierpienie związane z koszmarami sennymi punktowane w Kwestionariuszu Cierpienia Koszmarnego
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
|
Problemy ze snem oceniane na SLEEP-50
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
|
Objawy psychiczne ocenione na liście kontrolnej objawów (SCL-90)
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego w skali Zelf Inventarisatie Lijst PTSS ZIL (= PTSD Inventory)
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
|
Jakość życia oceniana na skróconej skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-Bref)
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
|
Skuteczność i zawartość koszmaru mierzona za pomocą kwestionariusza skuteczności i treści koszmaru
Ramy czasowe: 1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
1, 4, 16, 30, 42 i 56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annette M. van Schagen, MA, GGZ Centraal (previously Symfora groep)
- Krzesło do nauki: Jan van den Bout, PhD, Utrecht University
- Krzesło do nauki: Victor I. Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Krzesło do nauki: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spoormaker VI, Verbeek I, van den Bout J, Klip EC. Initial validation of the SLEEP-50 questionnaire. Behav Sleep Med. 2005;3(4):227-46. doi: 10.1207/s15402010bsm0304_4.
- Benca RM, Obermeyer WH, Thisted RA, Gillin JC. Sleep and psychiatric disorders. A meta-analysis. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):651-68; discussion 669-70. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080059010.
- Krakow B, Hollifield M, Johnston L, Koss M, Schrader R, Warner TD, Tandberg D, Lauriello J, McBride L, Cutchen L, Cheng D, Emmons S, Germain A, Melendrez D, Sandoval D, Prince H. Imagery rehearsal therapy for chronic nightmares in sexual assault survivors with posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Aug 1;286(5):537-45. doi: 10.1001/jama.286.5.537.
- Spoormaker VI, Schredl M, van den Bout J. Nightmares: from anxiety symptom to sleep disorder. Sleep Med Rev. 2006 Feb;10(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2005.06.001. Epub 2005 Dec 27.
- Blagrove M, Farmer L, Williams E. The relationship of nightmare frequency and nightmare distress to well-being. J Sleep Res. 2004 Jun;13(2):129-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00394.x.
- Rothbaum BO, Mellman TA. Dreams and exposure therapy in PTSD. J Trauma Stress. 2001 Jul;14(3):481-90. doi: 10.1023/A:1011104521887.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- van de Willige G, Wiersma D, Nienhuis FJ, Jenner JA. Changes in quality of life in chronic psychiatric patients: a comparison between EuroQol (EQ-5D) and WHOQoL. Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):441-51. doi: 10.1007/s11136-004-0689-y.
- van Schagen AM, Lancee J, de Groot IW, Spoormaker VI, van den Bout J. Imagery rehearsal therapy in addition to treatment as usual for patients with diverse psychiatric diagnoses suffering from nightmares: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):e1105-13. doi: 10.4088/JCP.14m09216.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO-SG-114NM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia prób obrazowania (IRT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyOpiekunowie rodzinniStany Zjednoczone