Účinnost a snášenlivost CVI (12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie (CVI)
28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti antistaxových potahovaných tablet, 360 mg/den perorálně, u mužských a ženských pacientů trpících chronickou žilní nedostatečností.
Stanovení účinnosti a snášenlivosti tablet Antistax 360 mg u chronické žilní nedostatečnosti spojené s edémem (otoky) a subjektivními příznaky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Německo
- Klinik und Poliklinik der Universitat Bonn
-
Freiburg, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greifswald, Německo
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Koln, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Německo
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universitat
-
Minden, Německo
- Gesundheitszentrum Minden
-
Munchen, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberkirch, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottweil, Německo
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tubingen, Německo
- Universitäts-Hautklinik
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- LKH Graz
-
Wien, Rakousko
- AKH Wien
-
Wien, Rakousko
- VENEX Venenexperten
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moravsky Beroun, Česká republika
- Neurology-geriatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu končetiny více postižené nohy od výchozí hodnoty v den 84, určená vytlačením vody.
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Změna objemu končetiny od výchozí hodnoty ve dnech 21 a 42 určená vytlačením vody.
Časové okno: 21 a 42 dní
|
21 a 42 dní
|
|
Změna obvodu lýtka od výchozí hodnoty ve dnech 21, 42 a 84
Časové okno: 21, 42 a 84 dní
|
21, 42 a 84 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivních příznacích CVI (unavené těžké nohy, pocit napětí v nohou, pocity brnění v nohou, bolest v nohou) měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS) ve dnech 21, 42 a 84
Časové okno: 21, 42 a 84 dní
|
21, 42 a 84 dní
|
|
Globální hodnocení účinnosti pacientem v den 84
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím v den 84
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty, jak byla stanovena dotazníkem QoL z Tuebingenu v den 84
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Měření vitálních funkcí (puls, krevní tlak)
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Celkové hodnocení snášenlivosti pacientem a zkoušejícím v den 84.
Časové okno: den 84
|
den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1138.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .