Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja CVI (12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie (CVI)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję tabletek powlekanych Antistax, 360 mg/dobę, doustnie, u pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na przewlekłą niewydolność żylną.

Ocena skuteczności i tolerancji tabletek Antistax 360 mg w przewlekłej niewydolności żylnej połączonej z obrzękiem (obrzękiem) i objawami subiektywnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niewydolność żylna

Interwencja / Leczenie

Lek: Czytaj ekstrakt z liści winorośli (AS 195)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

202

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria
    - LKH Graz
  - Wien, Austria
    - AKH Wien
  - Wien, Austria
    - VENEX Venenexperten
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonn, Niemcy
    - Klinik und Poliklinik der Universitat Bonn
  - Freiburg, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greifswald, Niemcy
    - Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  - Koln, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Niemcy
    - Klinikum der Johannes Gutenberg-Universitat
  - Minden, Niemcy
    - Gesundheitszentrum Minden
  - Munchen, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oberkirch, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rottweil, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tubingen, Niemcy
    - Universitäts-Hautklinik
Republika Czeska
- - Brno, Republika Czeska
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moravsky Beroun, Republika Czeska
    - Neurology-geriatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana objętości kończyny bardziej dotkniętej chorobą w dniu 84 w porównaniu z wartością wyjściową, określona na podstawie wypierania wody. Ramy czasowe: 84 dni	84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 84 dni	84 dni
Zmiana objętości kończyny w stosunku do linii podstawowej w dniach 21 i 42 określona przez wypieranie wody. Ramy czasowe: 21 i 42 dni	21 i 42 dni
Zmiana obwodu łydki w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 21, 42 i 84 Ramy czasowe: 21, 42 i 84 dni	21, 42 i 84 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych subiektywnych objawów CVI (zmęczenie, ciężkie nogi, uczucie napięcia w nogach, uczucie mrowienia w nogach, ból nóg) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniach 21, 42 i 84 Ramy czasowe: 21, 42 i 84 dni	21, 42 i 84 dni
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta w dniu 84 Ramy czasowe: 84 dni	84 dni
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w dniu 84 Ramy czasowe: 84 dni	84 dni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, określona za pomocą kwestionariusza QoL Tuebingen w dniu 84 Ramy czasowe: 84 dni	84 dni
Pomiar parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi) Ramy czasowe: 84 dni	84 dni
Ogólna ocena tolerancji przez pacjenta i badacza w dniu 84. Ramy czasowe: dzień 84	dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości