Hatékonyság és tolerálhatóság CVI (12 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat (CVI))
2013. október 28. frissítette: Boehringer Ingelheim
12 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Antistax filmtabletták hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére, 360 mg/nap orálisan, krónikus vénás elégtelenségben szenvedő férfi és női betegeknél.
Az Antistax 360 mg tabletta hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása ödémával (duzzanattal) és szubjektív tünetekkel összefüggő krónikus vénás elégtelenségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
202
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- LKH Graz
-
Wien, Ausztria
- AKH Wien
-
Wien, Ausztria
- VENEX Venenexperten
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moravsky Beroun, Cseh Köztársaság
- Neurology-geriatric Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Németország
- Klinik und Poliklinik der Universitat Bonn
-
Freiburg, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greifswald, Németország
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Koln, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Németország
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universitat
-
Minden, Németország
- Gesundheitszentrum Minden
-
Munchen, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberkirch, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottweil, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tubingen, Németország
- Universitäts-Hautklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a jobban érintett láb végtag térfogatában a 84. napon, a vízkiszorítás alapján.
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a végtag térfogatában a 21. és 42. napon, amelyet a vízkiszorítás határoz meg.
Időkeret: 21 és 42 nap
|
21 és 42 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vádli kerületében a 21., 42. és 84. napon
Időkeret: 21, 42 és 84 nap
|
21, 42 és 84 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CVI szubjektív tüneteiben (fáradt nehéz lábak, feszülés érzése a lábakban, bizsergő érzés a lábakban, lábfájdalom) vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve a 21., 42. és 84. napon
Időkeret: 21, 42 és 84 nap
|
21, 42 és 84 nap
|
|
A hatásosság átfogó értékelése a beteg által a 84. napon
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
A vizsgáló átfogó hatásossági értékelése a 84. napon
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest, amelyet a Tuebingen QoL Kérdőív határoz meg a 84. napon
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Életfunkciók mérése (pulzusszám, vérnyomás)
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
A tolerálhatóság átfogó értékelése a beteg és a vizsgáló által a 84. napon.
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1138.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás elégtelenség
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína