Efficacia e tollerabilità CVI (studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, CVI)
28 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle compresse rivestite con film di Antistax, 360 mg/giorno per via orale, in pazienti maschi e femmine affetti da insufficienza venosa cronica.
Determinare l'efficacia e la tollerabilità di Antistax 360 mg compresse nell'insufficienza venosa cronica legata a edema (gonfiore) e sintomi soggettivi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- LKH Graz
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Wien, Austria
- AKH Wien
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Wien, Austria
- VENEX Venenexperten
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Berlin, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Germania
- Klinik und Poliklinik der Universitat Bonn
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Freiburg, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greifswald, Germania
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Koln, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Germania
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universitat
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Minden, Germania
- Gesundheitszentrum Minden
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Munchen, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberkirch, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottweil, Germania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tubingen, Germania
- Universitäts-Hautklinik
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Brno, Repubblica Ceca
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moravsky Beroun, Repubblica Ceca
- Neurology-geriatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume dell'arto della gamba più colpita al giorno 84, determinata dallo spostamento dell'acqua.
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Variazione rispetto al basale del volume dell'arto nei giorni 21 e 42 determinata dallo spostamento dell'acqua.
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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21 e 42 giorni
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del polpaccio nei giorni 21, 42 e 84
Lasso di tempo: 21, 42 e 84 giorni
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21, 42 e 84 giorni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi soggettivi di CVI (gambe stanche e pesanti, sensazione di tensione alle gambe, sensazioni di formicolio alle gambe, dolore alle gambe) misurati mediante scale analogiche visive (VAS) nei giorni 21, 42 e 84
Lasso di tempo: 21, 42 e 84 giorni
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21, 42 e 84 giorni
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Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore il giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita determinata dal questionario QoL di Tuebingen il giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Misurazione dei segni vitali (frequenza del polso, pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del paziente e dello sperimentatore al giorno 84.
Lasso di tempo: giorno 84
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giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1138.10
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