Wirksamkeit und Verträglichkeit CVI (Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie (CVI))
28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Antistax-Filmtabletten, 360 mg/Tag oral, bei männlichen und weiblichen Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz.
Zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Antistax 360 mg Tabletten bei chronischer Veneninsuffizienz im Zusammenhang mit Ödemen (Schwellungen) und subjektiven Symptomen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
202
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Deutschland
- Klinik und Poliklinik der Universitat Bonn
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Freiburg, Deutschland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greifswald, Deutschland
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Koln, Deutschland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Deutschland
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universitat
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Minden, Deutschland
- Gesundheitszentrum Minden
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Munchen, Deutschland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberkirch, Deutschland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottweil, Deutschland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tubingen, Deutschland
- Universitäts-Hautklinik
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Brno, Tschechische Republik
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moravsky Beroun, Tschechische Republik
- Neurology-geriatric Institute
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Graz, Österreich
- LKH Graz
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Wien, Österreich
- AKH Wien
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Wien, Österreich
- VENEX Venenexperten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Gliedmaßenvolumens des stärker betroffenen Beins am Tag 84 gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Wasserverdrängung.
Zeitfenster: 84 Tage
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84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 84 Tage
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84 Tage
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Änderung des Gliedmaßenvolumens an den Tagen 21 und 42 gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Wasserverdrängung.
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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21 und 42 Tage
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Veränderung des Wadenumfangs gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 21, 42 und 84
Zeitfenster: 21, 42 und 84 Tage
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21, 42 und 84 Tage
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Veränderung der subjektiven Symptome von CVI (müde, schwere Beine, Spannungsgefühl in den Beinen, Kribbeln in den Beinen, Schmerzen in den Beinen) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS) an den Tagen 21, 42 und 84
Zeitfenster: 21, 42 und 84 Tage
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21, 42 und 84 Tage
|
|
Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten am 84. Tag
Zeitfenster: 84 Tage
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84 Tage
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Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer am 84. Tag
Zeitfenster: 84 Tage
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84 Tage
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch den Tübinger QoL-Fragebogen am Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
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84 Tage
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Messung von Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Blutdruck)
Zeitfenster: 84 Tage
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84 Tage
|
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Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten und den Prüfer am 84. Tag.
Zeitfenster: Tag 84
|
Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1138.10
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