Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet CVI (Et 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg (CVI)

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af antistax filmovertrukne tabletter, 360 mg/dag oralt, hos mandlige og kvindelige patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens.

For at bestemme effektivitet og tolerabilitet af Antistax 360 mg tabletter ved kronisk venøs insufficiens forbundet med ødem (hævelse) og subjektive symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moravsky Beroun, Tjekkiet
        • Neurology-geriatric Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Bonn
      • Freiburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Koln, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universitat
      • Minden, Tyskland
        • Gesundheitszentrum Minden
      • Munchen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberkirch, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottweil, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Graz
      • Wien, Østrig
        • AKH Wien
      • Wien, Østrig
        • VENEX Venenexperten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lemmervolumen af ​​det mere påvirkede ben på dag 84, bestemt af vandforskydning.
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Ændring fra baseline i lemmervolumen på dag 21 og 42 bestemt ved vandfortrængning.
Tidsramme: 21 og 42 dage
21 og 42 dage
Ændring fra baseline i lægomkreds på dag 21, 42 og 84
Tidsramme: 21, 42 og 84 dage
21, 42 og 84 dage
Ændring fra baseline i de subjektive symptomer på CVI (trætte tunge ben, fornemmelse af spænding i benene, prikkende fornemmelser i benene, smerter i benene) målt ved visuelle analoge skalaer (VAS) på dag 21, 42 og 84
Tidsramme: 21, 42 og 84 dage
21, 42 og 84 dage
Global vurdering af effekt af patienten på dag 84
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Global vurdering af effektivitet af investigator på dag 84
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Ændring fra baseline i livskvalitet som bestemt af Tuebingen QoL Questionnaire på dag 84
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Måling af vitale tegn (puls, blodtryk)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Global vurdering af tolerabilitet af patienten og af investigator på dag 84.
Tidsramme: dag 84
dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2006

Først opslået (Skøn)

16. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1138.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner