Interferon Alpha-2b (Intron A) pro metastatický nebo neresekovatelný karcinom ledviny z průhledných buněk

Odůvodnění: Interferon se již dlouho používá k léčbě karcinomu ledvin. Optimální dávkovací schémata však nebyla identifikována a pacienti byli odkázáni na podávání nejvyšších možných dávek po delší dobu. Tento přístup s vysokými dávkami často vede k vážným nepříznivým účinkům toxicity, která omezuje užitečnost a toleranci pacienta této léčby. Žádná formální studie neurčila vztah mezi maximální tolerovanou dávkou (MTD) a biologicky účinnou dávkou interferonu alfa-2b, pokud existuje. Současná studie se snaží tuto mezeru zaplnit sběrem výzkumných informací o různých dávkách interferonu alfa-2b a korelací s měřeními JAK/STAT v krvi. Pro stanovení optimálního biologického dávkování je zapotřebí validace korelačních studií, aby mohla být terapie vhodně upravena spíše než současný přístup maximalizace dávky. Kromě toho nebyla v současné době provedena studie s nízkou dávkou denně podávaného interferonu-2b s propracovanou histologickou klasifikací a moderním CT zobrazováním. Vzhledem k tomu, že tato terapie má potenciálně širokou použitelnost, je třeba zdokumentovat definitivní míru odezvy.

Účel: Účelem této studie je zhodnotit míru odezvy na denní nízkou dávku interferonu-2b u pacientů s metastatickým nebo neresekabilním světlobuněčným renálním karcinomem. Doba trvání odpovědi a celkové přežití bude stanoveno u účastníků studie. Tato studie bude také hodnotit JAK/STAT, dva typy kináz nebo enzymů zapojených do intracelulárního signalizačního procesu spojeného s rakovinným růstem, v mononukleárních buňkách periferní krve v průběhu eskalace dávky interferonu alfa-2b. Výzkumníci předběžně prozkoumají korelaci mezi klinickou odpovědí, toxicitou a přenosem signálu JAK/STAT. Předběžně bude také stanoveno přežití bez progrese a míra stabilního onemocnění.

Léčba: Účastníci studie dostanou interferon alfa-2b. Tento lék bude podáván každý den pomocí injekcí do kůže. Úroveň dávky interferonu alfa-2b se bude zvyšovat každý týden ve studijní léčbě. První tři týdny a poté přibližně měsíčně bude pacientům odebírána krev tři hodiny po podání interferonu alfa-2b za účelem měření JAK/STAT. Toxicita ze studijní léčby bude u pacientů pečlivě sledována během návštěv na klinikách. Během studie budou poskytovány podpůrné terapie. Léčba bude přerušena z důvodu růstu onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.