Interferon Alpha-2b (Intron A) dla przerzutowego lub nieoperacyjnego jasnokomórkowego raka nerki

Uzasadnienie: Interferon jest od dawna stosowany w leczeniu raka nerkowokomórkowego. Jednak optymalne schematy dawkowania nie zostały określone, a pacjenci zostali zdegradowani do otrzymywania najwyższych możliwych dawek przez dłuższy czas. To podejście polegające na stosowaniu dużych dawek często prowadzi do poważnych działań niepożądanych wynikających z toksyczności, które ograniczają przydatność i tolerancję tego leczenia przez pacjentów. Żadne formalne badanie nie określiło związku, jeśli w ogóle, między maksymalną tolerowaną dawką (MTD) a biologicznie skuteczną dawką interferonu alfa-2b. Obecne badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zebranie informacji badawczych na temat różnych dawek interferonu alfa-2b i skorelowanie z pomiarami JAK/STAT we krwi. Konieczna jest walidacja badań korelacyjnych w celu określenia optymalnego dawkowania biologicznego, aby można było odpowiednio dostosować terapię zamiast obecnego podejścia polegającego na maksymalizacji dawki. Ponadto w obecnej erze nie przeprowadzono próby codziennego podawania małych dawek interferonu-2b z udoskonaloną klasyfikacją histologiczną i nowoczesnym tomografem komputerowym. Ponieważ ta terapia potencjalnie ma szerokie zastosowanie, należy udokumentować określone wskaźniki odpowiedzi.

Cel: Celem tego badania jest ocena odsetka odpowiedzi na codzienne małe dawki interferonu-2b u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem jasnokomórkowym nerki. Czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie zostaną określone u uczestników badania. Badanie to będzie również oceniać JAK/STAT, dwa rodzaje kinaz lub enzymów zaangażowanych w wewnątrzkomórkowy proces sygnalizacji związany ze wzrostem raka, w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w trakcie zwiększania dawki interferonu alfa-2b. Naukowcy zbadają wstępnie korelację między odpowiedzią kliniczną, toksycznością i transdukcją sygnału JAK/STAT. Przeżycie wolne od progresji i wskaźnik stabilnej choroby zostaną również określone w sposób wstępny.

Leczenie: Uczestnicy badania otrzymają interferon alfa-2b. Lek ten będzie codziennie podawany samodzielnie poprzez wstrzyknięcia w skórę. Poziom dawki interferonu alfa-2b będzie zwiększany co tydzień podczas leczenia w ramach badania. Przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie mniej więcej co miesiąc, trzy godziny po podaniu interferonu alfa-2b od pacjentów pobierana będzie krew w celu zmierzenia JAK/STAT. Toksyczność badanych leków będzie ściśle monitorowana u pacjentów podczas wizyt w klinikach. W trakcie badania będą stosowane terapie wspomagające. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby lub niedopuszczalnych skutków ubocznych.