Interferon Alpha-2b (Intron A) til metastatisk eller ikke-operabelt klarcellet nyrekarcinom

Begrundelse: Interferon har længe været brugt som terapi for nyrecellekarcinom. Imidlertid er optimale doseringsplaner ikke blevet identificeret, og patienter er blevet henvist til at modtage de højest mulige doser i længere perioder. Denne højdosis-tilgang fører ofte til alvorlige bivirkninger fra toksicitet, der begrænser anvendeligheden og patienttolerancen af ​​denne behandling. Ingen formel undersøgelse har fastslået sammenhængen mellem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den biologisk effektive dosis af interferon alpha-2b. Den aktuelle undersøgelse søger at udfylde dette hul ved at indsamle forskningsoplysninger om forskellige doser af interferon alpha-2b og korrelere med målinger af JAK/STAT i blodet. Validering af korrelative undersøgelser for at bestemme optimal biologisk dosering er nødvendig, så behandlingen kan justeres passende i stedet for den nuværende tilgang til maksimering af dosis. Derudover er et forsøg med lavdosis dagligt administreret interferon-2b ikke blevet udført i den nuværende æra med raffineret histologisk klassificering og moderne CT-billedscanning. Da denne terapi potentielt har bred anvendelighed, skal der dokumenteres bestemte responsrater.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responsraten af ​​daglig lavdosis interferon-2b hos patienter med metastatisk eller inoperabelt klarcellet nyrecarcinom. Varigheden af ​​responsen og den samlede overlevelse vil blive bestemt hos deltagerne i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil også evaluere JAK/STAT, to typer kinaser eller enzymer involveret i en intracellulær signaleringsproces forbundet med kræftvækst, i perifere blodmononukleære celler i løbet af interferon alfa-2b dosiseskalering. Forskere vil på en foreløbig måde undersøge sammenhængen mellem klinisk respons, toksicitet og JAK/STAT-signaltransduktion. Progressionsfri overlevelse og rate af stabil sygdom vil også blive bestemt på en foreløbig måde.

Behandling: Studiedeltagere vil modtage interferon alfa-2b. Dette lægemiddel vil blive selvadministreret dagligt gennem injektioner i huden. Dosisniveauet af interferon alpha-2b vil blive øget hver uge i undersøgelsesbehandlinger. I de første tre uger og ca. månedligt derefter vil patienter få blodtappet tre timer efter indgivelse af interferon alfa-2b for at måle JAK/STAT. Toksicitet fra undersøgelsesbehandlinger vil blive nøje overvåget hos patienter under klinikbesøg. Understøttende behandlinger vil blive givet under hele undersøgelsen. Behandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsvækst eller uacceptable bivirkninger.