- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00294905
Implementace strategie pro odvykání kouření založené na důkazech (SMOCC) pro pacienty s CHOPN v primární péči
22. září 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Kontrolovaná studie prokázala, že protokol pro odvykání kouření v rutinní primární péči, specificky zaměřený na pacienty s CHOPN (SMOCC), zdvojnásobil míru odvykání.
Protokol byl testován za optimálních zkušebních podmínek, ale není jasné, zda je strategie implementace ve velkém měřítku (nákladově) efektivní.
Proto tato studie zkoumá rozsáhlou implementační strategii ve dvouruké komunitní intervenční studii.
Výzkumnou otázkou je, jak (nákladově) efektivní je tato implementační strategie ve srovnání s běžnými implementačními postupy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COPD je rostoucí příčinou úmrtí a nemocnosti a kouření je její primární příčinou.
Profesionální léčba odvykání kouření je velmi nákladově efektivní, a proto je doporučována národními směrnicemi.
Kontrolovaná studie prokázala, že protokol pro odvykání kouření v rutinní primární péči, specificky zaměřený na pacienty s CHOPN (SMOCC), zdvojnásobil míru odvykání.
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) byl Euro 1012, což ukazuje, že protokol byl nákladově efektivní.
Protokol byl testován za optimálních zkušebních podmínek, ale není jasné, zda je strategie implementace ve velkém měřítku (nákladově) efektivní.
Proto tato studie zkoumá implementační strategii ve dvouruké komunitní intervenční studii.
Všeobecná ordinace (N=150, 2700 kuřáků s CHOPN) bude náhodně přidělena k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu.
V kontrolním stavu bude probíhat obvyklá diseminační strategie distribuce směrnic a následných produktů prostřednictvím odborných kanálů (časopisy, postgraduální vzdělávání).
V podmínkách intervence bude realizována mnohostranná implementační strategie zaměřená na podporu týmu praktického lékaře (terénní vzdělávání facilitátorem, podpora detekce kuřáků s CHOPN, poskytování edukačních materiálů pro pacienty, help desk/webová stránka, telefon a e-mail upomínky).
Výzkumnou otázkou je, jak (nákladově) efektivní je tato implementační strategie ve srovnání s běžnými implementačními postupy.
Primárním výsledným opatřením bude biochemicky ověřená abstinence kouření ve 12 a 18 měsících.
Sekundárními výstupními opatřeními budou poradenské kontakty a poradenské chování odborníků a pokusy pacientů o odvykání.
Nedílnou součástí studie je procesní analýza a hodnocení pacienty a odborníky.
Bude provedena analýza nákladové efektivity z pohledu sektoru zdravotnictví a ukáže očekávané náklady na praxi a přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER).
Studium bude trvat 34 měsíců, intervenční období bude trvat 18 měsíců na praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
6500 Hb
-
117 KWAZO, Postbus 9101, 6500 Hb, Holandsko, Nijmegen
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Centre for Quality of Care Research (WOK)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COPD
- Kouření
- Věk 40 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pod kontrolou plicního specialisty
- Ne holandsky mluvící
- Vážná fyzická nebo psychiatrická komorbidita
- Ve věku do 40 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledným opatřením bude biochemicky ověřená abstinence kouření ve 12 a 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárními výstupními opatřeními budou poradenské kontakty a poradenské chování odborníků a pokusy pacientů o odvykání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: R. Grol, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 945-16-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .