- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00294905
Implementierung einer evidenzbasierten Raucherentwöhnungsstrategie (SMOCC) für Patienten mit COPD in der Primärversorgung
22. September 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Eine kontrollierte Studie hat gezeigt, dass ein Raucherentwöhnungsprotokoll in der routinemäßigen Primärversorgung, das speziell auf Patienten mit COPD (SMOCC) ausgerichtet ist, die Raucherentwöhnungsraten verdoppelt.
Das Protokoll wurde unter optimalen Versuchsbedingungen getestet, aber es ist unklar, ob eine groß angelegte Implementierungsstrategie (kosten-)effektiv ist.
Daher untersucht die vorliegende Studie eine groß angelegte Implementierungsstrategie in einer zweiarmigen Community-Interventionsstudie.
Die Forschungsfrage ist, wie (kosten-)effektiv diese Umsetzungsstrategie im Vergleich zu üblichen Umsetzungsverfahren ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine zunehmende Todes- und Morbiditätsursache, und Rauchen ist die Hauptursache.
Eine professionelle Raucherentwöhnungsbehandlung ist sehr kostengünstig und wird daher von nationalen Leitlinien empfohlen.
Eine kontrollierte Studie hat gezeigt, dass ein Raucherentwöhnungsprotokoll in der routinemäßigen Primärversorgung, das speziell auf Patienten mit COPD (SMOCC) ausgerichtet ist, die Raucherentwöhnungsraten verdoppelt.
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) betrug 1012 Euro, was zeigt, dass das Protokoll kosteneffizient war.
Das Protokoll wurde unter optimalen Versuchsbedingungen getestet, aber es ist unklar, ob eine groß angelegte Implementierungsstrategie (kosten-)effektiv ist.
Daher untersucht die vorliegende Studie eine Implementierungsstrategie in einer zweiarmigen Community-Interventionsstudie.
Allgemeinpraxen (N=150, 2700 rauchende Patienten mit COPD) werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollbedingung zugeordnet.
In der Kontrollbedingung findet die übliche Verbreitungsstrategie der Verbreitung von Leitlinien und nachfolgenden Produkten über die professionellen Kanäle (Zeitschriften, Postgraduiertenausbildung) statt.
In der Interventionsbedingung wird eine vielseitige Implementierungsstrategie durchgeführt, die auf die Unterstützung des Hausarztteams abzielt (aufsuchende Schulung durch einen Moderator, Unterstützung bei der Erkennung von Raucherpatienten mit COPD, Bereitstellung von Patientenschulungsmaterialien, Helpdesk/Website, Telefon und E-Mail Erinnerungen).
Die Forschungsfrage ist, wie (kosten-)effektiv diese Umsetzungsstrategie im Vergleich zu üblichen Umsetzungsverfahren ist.
Primäre Endpunkte sind die biochemisch validierte Raucherabstinenz nach 12 und 18 Monaten.
Sekundäre Zielgrößen sind Beratungskontakte und Beratungsverhalten von Fachkräften sowie Entwöhnungsversuche von Patienten.
Eine Prozessanalyse und Evaluationen durch Patienten und Fachkräfte sind integraler Bestandteil der Studie.
Eine Kosteneffektivitätsanalyse aus Sicht des Gesundheitssektors wird durchgeführt und zeigt die erwarteten Kosten pro Praxis und ein inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER).
Die Studiendauer beträgt 34 Monate, der Interventionszeitraum pro Praxis 18 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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6500 Hb
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117 KWAZO, Postbus 9101, 6500 Hb, Niederlande, Nijmegen
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Centre for Quality of Care Research (WOK)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD
- Rauchen
- Alter 40 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unter Kontrolle des Lungenfacharztes
- Nicht niederländischsprachig
- Schwere körperliche oder psychiatrische Komorbidität
- Unter 40 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primäre Endpunkte sind die biochemisch validierte Raucherabstinenz nach 12 und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Zielgrößen sind Beratungskontakte und Beratungsverhalten von Fachkräften sowie Entwöhnungsversuche von Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: R. Grol, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 945-16-104
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