- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00294905
Implementación de una estrategia para dejar de fumar basada en la evidencia (SMOCC) para pacientes con EPOC en atención primaria
22 de septiembre de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center
Un estudio controlado demostró que un protocolo para dejar de fumar en la atención primaria de rutina, específicamente dirigido a pacientes con EPOC (SMOCC), duplicó las tasas de abandono.
El protocolo se probó en condiciones de prueba óptimas, pero no está claro si una estrategia de implementación a gran escala es (costo) efectiva.
Por lo tanto, el presente estudio investiga una estrategia de implementación a gran escala en un ensayo de intervención comunitaria de 2 brazos.
La pregunta de investigación es cuán (costo)efectiva es esta estrategia de implementación en comparación con los procedimientos de implementación habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una causa creciente de muerte y morbilidad y el tabaquismo es su principal causa.
El tratamiento profesional para dejar de fumar es muy rentable y, por lo tanto, lo recomiendan las guías nacionales.
Un estudio controlado demostró que un protocolo para dejar de fumar en la atención primaria de rutina, específicamente dirigido a pacientes con EPOC (SMOCC), duplicó las tasas de abandono.
La relación coste-efectividad incremental (ICER) fue de Euro 1012, lo que demuestra que el protocolo fue rentable.
El protocolo se probó en condiciones de prueba óptimas, pero no está claro si una estrategia de implementación a gran escala es (costo) efectiva.
Por lo tanto, el presente estudio investiga una estrategia de implementación en un ensayo de intervención comunitaria de 2 brazos.
Las prácticas generales (N = 150, 2700 pacientes fumadores con EPOC) se asignarán aleatoriamente a la condición de intervención o de control.
En la condición de control se llevará a cabo la estrategia de difusión habitual de distribución de guías y productos posteriores a través de los canales profesionales (revistas, formación de posgrado).
En la condición de intervención, se ejecutará una estrategia de implementación multifacética dirigida al apoyo del equipo de medicina general (educación de extensión por parte de un facilitador, apoyo para detectar pacientes fumadores con EPOC, suministro de materiales educativos para pacientes, mesa de ayuda/sitio web, teléfono y correo electrónico). recordatorios).
La pregunta de investigación es cuán (costo)efectiva es esta estrategia de implementación en comparación con los procedimientos de implementación habituales.
Las medidas de resultado primarias serán la abstinencia de fumar validada bioquímicamente a los 12 y 18 meses.
Las medidas de resultado secundarias serán los contactos de asesoramiento y el comportamiento de asesoramiento de los profesionales y los intentos de abandono de los pacientes.
Un proceso de análisis y evaluaciones por parte de pacientes y profesionales son parte integral del estudio.
Se realizará un análisis de costo-efectividad desde la perspectiva del sector de la salud y se mostrarán los costos esperados por práctica y una razón de costo-efectividad incremental (ICER).
El estudio tendrá una duración de 34 meses, el periodo de intervención será de 18 meses por práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
6500 Hb
-
117 KWAZO, Postbus 9101, 6500 Hb, Países Bajos, Nijmegen
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Centre for Quality of Care Research (WOK)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC
- De fumar
- Edad de 40 años o más
Criterio de exclusión:
- Bajo control de especialista en pulmón
- No habla holandés
- Física grave de comorbilidad psiquiátrica
- Menores de 40 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las medidas de resultado primarias serán la abstinencia de fumar validada bioquímicamente a los 12 y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las medidas de resultado secundarias serán los contactos de asesoramiento y el comportamiento de asesoramiento de los profesionales y los intentos de abandono de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: R. Grol, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 945-16-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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