- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00294905
Implementering af en evidensbaseret rygestopstrategi (SMOCC) for patienter med KOL i primærpleje
22. september 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center
En kontrolleret undersøgelse viste, at en rygestopprotokol i rutinemæssig primær pleje, specifikt rettet mod patienter med KOL (SMOCC), fordoblede antallet af rygestop.
Protokollen blev testet under optimale forsøgsbetingelser, men det er uklart, om en implementeringsstrategi i stor skala er (omkostnings-)effektiv.
Derfor undersøger nærværende undersøgelse en storstilet implementeringsstrategi i et 2-armet samfundsinterventionsforsøg.
Forskningsspørgsmålet er, hvor (omkostnings-)effektiv denne implementeringsstrategi er sammenlignet med sædvanlige implementeringsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er en stigende årsag til død og sygelighed, og rygning er den primære årsag.
Professionel rygestopbehandling er meget omkostningseffektiv og anbefales derfor af nationale retningslinjer.
En kontrolleret undersøgelse viste, at en rygestopprotokol i rutinemæssig primær pleje, specifikt rettet mod patienter med KOL (SMOCC), fordoblede antallet af rygestop.
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) var Euro 1012, hvilket viser, at protokollen var omkostningseffektiv.
Protokollen blev testet under optimale forsøgsbetingelser, men det er uklart, om en implementeringsstrategi i stor skala er (omkostnings-)effektiv.
Derfor undersøger nærværende undersøgelse en implementeringsstrategi i et 2-armet samfundsinterventionsforsøg.
Almen praksis (N=150, 2700 rygende patienter med KOL) vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontroltilstanden.
I kontrolbetingelsen vil den sædvanlige formidlingsstrategi med at distribuere retningslinjer og efterfølgende produkter gennem de professionelle kanaler (tidsskrifter, efteruddannelse) finde sted.
I interventionstilstanden vil der blive eksekveret en mangefacetteret implementeringsstrategi rettet mod støtte til det almene praksisteam (opsøgende uddannelse af en facilitator, støtte til at opdage rygende patienter med KOL, levering af patientundervisningsmaterialer, helpdesk/hjemmeside, telefon og e-mail påmindelser).
Forskningsspørgsmålet er, hvor (omkostnings-)effektiv denne implementeringsstrategi er sammenlignet med sædvanlige implementeringsprocedurer.
Primære resultatmål vil være biokemisk valideret rygeabstinens efter 12 og 18 måneder.
Sekundære resultatmål vil være rådgivningskontakter og rådgivningsadfærd hos professionelle og patienters ophørsforsøg.
En procesanalyse og evalueringer af patienter og fagpersoner er en integreret del af undersøgelsen.
En omkostningseffektivitetsanalyse, der tager et sundhedssektorperspektiv, vil blive udført og vil vise de forventede omkostninger pr. praksis og en inkrementel omkostningseffektivitet (ICER).
Undersøgelsen vil vare 34 måneder, interventionsperioden vil tage 18 måneder pr. praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
6500 Hb
-
117 KWAZO, Postbus 9101, 6500 Hb, Holland, Nijmegen
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Centre for Quality of Care Research (WOK)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL
- Rygning
- Alder 40 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Under kontrol af lungespecialist
- Ikke hollandsktalende
- Alvorlig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet
- Under 40 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primære resultatmål vil være biokemisk valideret rygeabstinens efter 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære resultatmål vil være rådgivningskontakter og rådgivningsadfærd hos professionelle og patienters ophørsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: R. Grol, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2006
Først opslået (Skøn)
22. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2010
Sidst verificeret
1. februar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 945-16-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .