- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00294905
Attuazione di una strategia per smettere di fumare basata sull'evidenza (SMOCC) per i pazienti con BPCO nelle cure primarie
22 settembre 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Uno studio controllato ha dimostrato che un protocollo per smettere di fumare nelle cure primarie di routine, specificamente mirato ai pazienti con BPCO (SMOCC), ha raddoppiato i tassi di cessazione.
Il protocollo è stato testato in condizioni di prova ottimali, ma non è chiaro se una strategia di implementazione su larga scala sia (economicamente) conveniente.
Pertanto il presente studio indaga su una strategia di implementazione su larga scala in uno studio di intervento comunitario a 2 armi.
La domanda di ricerca è quanto questa strategia di implementazione (in termini di costi) sia efficace rispetto alle normali procedure di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è una causa crescente di morte e morbilità e il fumo ne è la causa principale.
Il trattamento professionale per smettere di fumare è molto conveniente e quindi raccomandato dalle linee guida nazionali.
Uno studio controllato ha dimostrato che un protocollo per smettere di fumare nelle cure primarie di routine, specificamente mirato ai pazienti con BPCO (SMOCC), ha raddoppiato i tassi di cessazione.
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) era di Euro 1012, dimostrando che il protocollo era conveniente.
Il protocollo è stato testato in condizioni di prova ottimali, ma non è chiaro se una strategia di implementazione su larga scala sia (economicamente) conveniente.
Pertanto il presente studio indaga su una strategia di implementazione in uno studio di intervento comunitario a 2 armi.
Le pratiche generali (N = 150, 2700 pazienti fumatori con BPCO) saranno assegnate in modo casuale all'intervento o alla condizione di controllo.
Nella condizione di controllo avrà luogo la consueta strategia di diffusione delle linee guida e dei successivi prodotti attraverso i canali professionali (riviste, formazione post-laurea).
Nella condizione di intervento verrà eseguita una strategia di implementazione multiforme finalizzata al supporto del team di medicina generale (formazione di sensibilizzazione da parte di un facilitatore, supporto per l'individuazione di pazienti fumatori con BPCO, fornitura di materiali educativi per il paziente, help desk/sito web, telefono ed e-mail promemoria).
La domanda di ricerca è quanto questa strategia di implementazione (in termini di costi) sia efficace rispetto alle normali procedure di implementazione.
Le misure di esito primario saranno l'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente a 12 e 18 mesi.
Le misure di esito secondarie saranno i contatti di consulenza e il comportamento di consulenza dei professionisti e i tentativi di cessazione dei pazienti.
Un processo di analisi e valutazioni da parte di pazienti e professionisti sono parte integrante dello studio.
Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia prendendo una prospettiva del settore sanitario e mostrerà i costi previsti per pratica e un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).
Lo studio durerà 34 mesi, il periodo di intervento durerà 18 mesi per pratica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
6500 Hb
-
117 KWAZO, Postbus 9101, 6500 Hb, Olanda, Nijmegen
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Centre for Quality of Care Research (WOK)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO
- Fumare
- Età 40 anni o più
Criteri di esclusione:
- Sotto controllo dello specialista polmonare
- Non di lingua olandese
- Grave comorbidità fisica o psichiatrica
- Sotto i 40 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Le misure di esito primario saranno l'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente a 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Le misure di esito secondarie saranno i contatti di consulenza e il comportamento di consulenza dei professionisti e i tentativi di cessazione dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: R. Grol, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 945-16-104
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