Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR řízená fokusovaná ultrazvuková chirurgie v léčbě děložních myomů: Software V4.2 Validation

19. prosince 2018 aktualizováno: InSightec

MR řízená fokusovaná ultrazvuková chirurgie v léčbě děložních myomů: Klinická studie k ověření změn zařízení ExAblate 2000

Cílem této studie je ověřit nový software ExAblate Application V4.2 vyvinutím dalších údajů, které ukazují bezpečnost této léčby. ExAblate je určen k ablaci děložní fibroidní tkáně u premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy, které si přejí dělohu šetřící proceduru. Pacientky musí mít velikost dělohy méně než 24 týdnů a nesmí vyhledávat léčbu z důvodu zlepšení plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Cornell Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které mají symptomatické děložní myomy a nehledají léčbu z důvodu zlepšení plodnosti.
  2. Schopný a ochotný dát souhlas a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv.
  3. Pacientka je před menopauzou nebo před menopauzou (do 12 měsíců od poslední menstruace).
  4. Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate.
  5. Děložní myomy, které jsou přístupné pomocí zařízení (tj. jsou umístěny v děloze tak, aby byly přístupné, aniž by byly chráněny střevem nebo kostí).
  6. Fibroidy jasně viditelné na nekontrastní MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI
  2. Citlivé na kontrastní látky pro MRI
  3. Těžká klaustrofobie, která by bránila dokončení výkonu na MR jednotce
  4. které jsou těhotné nebo chtějí v budoucnu otěhotnět. Těhotenství po léčbě ExAblate může být nebezpečné pro matku i plod.
  5. Stopkaté myomy
  6. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID)
  7. Aktivní lokální nebo systémová infekce
  8. Známý nebo suspektní karcinom pánve nebo premaligní stavy, včetně sarkomu a adenomatózní hyperplazie
  9. Nitroděložní tělísko (IUD) kdekoli v cestě léčby
  10. Dermoidní cysta vaječníku kdekoli v cestě léčby
  11. Rozsáhlé břišní jizvy, kterým se nelze vyhnout přesměrováním paprsku (např. při císařském řezu nebo opakovaných břišních operacích)
  12. Nediagnostikované vaginální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
V tomto IDE pro systém 4.2 ExAblate je cílem vyhodnocení nových funkcí, aby se potvrdilo, že nepřinášejí žádné nové bezpečnostní problémy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Min, M.D., Cornell
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF017
  • Continued Access

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit