자궁 섬유종 치료에서 MR 유도 집중 초음파 수술: 소프트웨어 V4.2 검증
2018년 12월 19일 업데이트: InSightec
자궁 섬유종 치료에서 MR 유도 집중 초음파 수술: ExAblate 2000 장치의 변경 사항을 검증하기 위한 임상 연구
이 연구의 목표는 이 치료의 안전성을 보여주는 추가 데이터를 개발하여 새로운 ExAblate 애플리케이션 소프트웨어 V4.2를 검증하는 것입니다.
ExAblate는 자궁 보존 절차를 원하는 증상이 있는 자궁 근종을 가진 폐경 전 또는 폐경 전후 여성의 자궁 근종 조직을 제거하기 위한 것입니다.
환자는 자궁 크기가 24주 미만이어야 하며 생식력 개선을 이유로 치료를 받지 않아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California at San Diego
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- KNI
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Cornell Vascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 자궁 근종을 가지고 있고 생식력 개선을 이유로 치료를 받지 않는 여성.
- 동의할 수 있고 기꺼이 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 환자가 폐경 전 또는 폐경 전후(마지막 월경 기간의 12개월 이내)입니다.
- ExAblate 시술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
- 장치 접근이 가능한 자궁 근종(즉, 장이나 뼈에 의해 가려지지 않고 접근할 수 있도록 자궁에 위치).
- 비조영 MRI에서 명확하게 보이는 섬유종.
제외 기준:
- MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트
- MRI 조영제에 민감
- MR 단위에서 절차 완료를 방해하는 심한 밀실 공포증
- 임신 중이거나 향후 임신을 희망하는 사람. ExAblate 치료 후 임신은 산모와 태아 모두에게 위험할 수 있습니다.
- 유경성 근종
- 활성 골반 염증성 질환(PID)
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 알려진 또는 의심되는 골반 암종 또는 육종 및 선종 증식증을 포함한 전악성 상태
- 치료 경로의 어느 곳에서나 자궁 내 장치(IUD)
- 치료 경로의 어느 곳에서나 난소의 유피낭종
- 빔의 방향을 바꿔도 피할 수 없는 광범위한 복부 흉터(예: 제왕절개 또는 반복적인 복부 수술로 인해)
- 진단되지 않은 질 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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4.2 ExAblate 시스템용 IDE에서 목표는 새로운 기능을 평가하여 새로운 안전 문제가 발생하지 않았는지 확인하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- 수석 연구원: Mark Shaman, M.D., KNI
- 수석 연구원: Robert Min, M.D., Cornell
- 수석 연구원: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF017
- Continued Access
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ExAblate 2000에 대한 임상 시험
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics모병
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Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한