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Chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidati da RM nel trattamento dei fibromi uterini: convalida del software V4.2

19 dicembre 2018 aggiornato da: InSightec

Chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidati da RM nel trattamento dei fibromi uterini: studio clinico per convalidare le modifiche al dispositivo ExAblate 2000

L'obiettivo di questo studio è convalidare il nuovo software ExAblate Application V4.2 sviluppando dati aggiuntivi che dimostrino la sicurezza di questo trattamento. L'ExAblate è destinato all'ablazione del tessuto del fibroma uterino nelle donne in pre- o peri-menopausa con fibromi uterini sintomatici che desiderano una procedura di risparmio uterino. I pazienti devono avere una dimensione uterina inferiore a 24 settimane e non cercare un trattamento per motivi di miglioramento della fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: ExAblate 2000

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - University of California at San Diego
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - KNI
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10022
    - Cornell Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne che presentano fibromi uterini sintomatici e non cercano un trattamento per migliorare la fertilità.
In grado e disposto a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
La paziente è in pre o peri-menopausa (entro 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale).
In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate.
Fibromi uterini, che sono dispositivi accessibili (cioè posizionati nell'utero in modo tale da potervi accedere senza essere schermati dall'intestino o dall'osso).
Fibromi chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

Impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica
Sensibile agli agenti di contrasto MRI
Grave claustrofobia che impedirebbe il completamento della procedura nell'unità RM
Chi è incinta o desidera rimanere incinta in futuro. Le gravidanze successive al trattamento con ExAblate potrebbero essere pericolose sia per la madre che per il feto.
Fibromi peduncolati
Malattia infiammatoria pelvica attiva (PID)
Infezione attiva locale o sistemica
Carcinoma pelvico noto o sospetto o condizioni pre-maligne, inclusi sarcoma e iperplasia adenomatosa
Dispositivo intrauterino (IUD) ovunque nel percorso di trattamento
Cisti dermoide dell'ovaio ovunque nel percorso di trattamento
Estese cicatrici addominali che non possono essere evitate reindirizzando il raggio (ad esempio, a causa di taglio cesareo o interventi chirurgici addominali ripetuti)
Sanguinamento vaginale non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
In questo IDE per il sistema 4.2 ExAblate, l'obiettivo è la valutazione delle nuove funzionalità per confermare che non introducano nuovi problemi di sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Investigatori

Investigatore principale: George Holland, M.D., Lahey Clinic
Investigatore principale: Mark Shaman, M.D., KNI
Investigatore principale: Robert Min, M.D., Cornell
Investigatore principale: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Sponsor web page

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità