Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandling af uterine fibromer: Software V4.2-validering

19. december 2018 opdateret af: InSightec

MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandling af uterine fibromer: klinisk undersøgelse for at validere ændringerne til ExAblate 2000-enheden

Målet med denne undersøgelse er at validere den nye ExAblate Application software V4.2 ved at udvikle yderligere data, der viser sikkerheden ved denne behandling. ExAblate er beregnet til at fjerne uterin fibroid væv hos præ- eller peri-menopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer, som ønsker en livmoderbesparende procedure. Patienter skal have en livmoderstørrelse på mindre end 24 uger og ikke søge behandling af hensyn til at forbedre fertiliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Cornell Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der har symptomatiske uterusfibromer og ikke søger behandling på grund af forbedring af fertiliteten.
  2. Kan og er villig til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
  3. Patienten er præ- eller peri-menopausal (inden for 12 måneder efter sidste menstruation).
  4. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-proceduren.
  5. Uterine fibromer, som er tilgængelige for enheden (dvs. placeret i livmoderen, så de kan tilgås uden at være beskyttet af tarm eller knogle).
  6. Fibromer tydeligt synlige på ikke-kontrast MRI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metalliske implantater, der er uforenelige med MR
  2. Følsom over for MR-kontrastmidler
  3. Alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre færdiggørelse af proceduren i MR-afdelingen
  4. Hvem er gravid eller ønsker at blive gravid i fremtiden. Graviditeter efter ExAblate-behandling kan være farlige for både mor og foster.
  5. Pedunkulerede fibromer
  6. Aktiv bækkenbetændelse (PID)
  7. Aktiv lokal eller systemisk infektion
  8. Kendt eller mistænkt bækkenkarcinom eller præ-maligne tilstande, herunder sarkom og adenomatøs hyperplasi
  9. Intrauterin enhed (IUD) hvor som helst i behandlingsvejen
  10. Dermoid cyste i æggestokken hvor som helst i behandlingsvejen
  11. Omfattende abdominal ardannelse, der ikke kan undgås ved omdirigering af strålen (f.eks. på grund af kejsersnit eller gentagne abdominale operationer)
  12. Udiagnosticeret vaginal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
I denne IDE til 4.2 ExAblate-systemet er målet at evaluere de nye funktioner for at bekræfte, at de ikke introducerer nogen nye sikkerhedsproblemer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Ledende efterforsker: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Ledende efterforsker: Robert Min, M.D., Cornell
  • Ledende efterforsker: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

23. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF017
  • Continued Access

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner