Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR irányított fókuszált ultrahang műtét a méh mióma kezelésében: Szoftver V4.2 validáció

2018. december 19. frissítette: InSightec

MR irányított fókuszált ultrahang műtét a méh mióma kezelésében: Klinikai vizsgálat az ExAblate 2000 készülék változásainak validálására

Ennek a tanulmánynak a célja az új ExAblate Application szoftver V4.2 validálása a kezelés biztonságosságát mutató további adatok fejlesztésével. Az ExAblate a méh mióma szövetének eltávolítására szolgál olyan pre- vagy perimenopauzás nőknél, akiknek tüneti méhmiómája van, és méhkímélő eljárásra vágynak. A betegeknek 24 hetesnél kisebb méhmérettel kell rendelkezniük, és nem kérnek kezelést a termékenység javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Cornell Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó méhmiómával rendelkező nők, akik nem kérnek kezelést a termékenység javítása miatt.
  2. Képes és hajlandó beleegyezését adni, és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni.
  3. A beteg pre- vagy perimenopauzában van (az utolsó menstruációt követő 12 hónapon belül).
  4. Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate eljárás során.
  5. Méhmiómák, amelyek eszközzel hozzáférhetők (azaz a méhben úgy helyezkednek el, hogy hozzáférjenek anélkül, hogy bél vagy csont védené őket).
  6. A nem kontrasztos MRI-n jól látható mióma(k).

Kizárási kritériumok:

  1. Fém implantátumok, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel
  2. Érzékeny az MRI kontrasztanyagokra
  3. Súlyos klausztrofóbia, amely megakadályozza az eljárás befejezését az MR-egységben
  4. Akik terhesek vagy a jövőben teherbe szeretnének esni. Az ExAblate-kezelést követő terhesség az anyára és a magzatra egyaránt veszélyes lehet.
  5. Pedunculated mióma
  6. Aktív kismedencei gyulladásos betegség (PID)
  7. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
  8. Ismert vagy gyanított kismedencei karcinóma vagy pre-malignus állapotok, beleértve a szarkómát és az adenomatosus hyperplasiát
  9. Méhen belüli eszköz (IUD) a kezelési útvonal bármely pontján
  10. A petefészek dermoid cisztája a kezelési útvonal bármely pontján
  11. Kiterjedt hasi hegesedés, amely nem kerülhető el a sugár átirányításával (pl. császármetszés vagy ismételt hasi műtétek miatt)
  12. Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ebben a 4.2-es ExAblate rendszerhez készült IDE-ben az új funkciók értékelése a célja annak megerősítése, hogy nem vezetnek be új biztonsági problémákat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Kutatásvezető: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Kutatásvezető: Robert Min, M.D., Cornell
  • Kutatásvezető: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ExAblate 2000

3
Iratkozz fel