- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00295217
MR irányított fókuszált ultrahang műtét a méh mióma kezelésében: Szoftver V4.2 validáció
2018. december 19. frissítette: InSightec
MR irányított fókuszált ultrahang műtét a méh mióma kezelésében: Klinikai vizsgálat az ExAblate 2000 készülék változásainak validálására
Ennek a tanulmánynak a célja az új ExAblate Application szoftver V4.2 validálása a kezelés biztonságosságát mutató további adatok fejlesztésével.
Az ExAblate a méh mióma szövetének eltávolítására szolgál olyan pre- vagy perimenopauzás nőknél, akiknek tüneti méhmiómája van, és méhkímélő eljárásra vágynak.
A betegeknek 24 hetesnél kisebb méhmérettel kell rendelkezniük, és nem kérnek kezelést a termékenység javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California at San Diego
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- KNI
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Cornell Vascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó méhmiómával rendelkező nők, akik nem kérnek kezelést a termékenység javítása miatt.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni, és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- A beteg pre- vagy perimenopauzában van (az utolsó menstruációt követő 12 hónapon belül).
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate eljárás során.
- Méhmiómák, amelyek eszközzel hozzáférhetők (azaz a méhben úgy helyezkednek el, hogy hozzáférjenek anélkül, hogy bél vagy csont védené őket).
- A nem kontrasztos MRI-n jól látható mióma(k).
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátumok, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel
- Érzékeny az MRI kontrasztanyagokra
- Súlyos klausztrofóbia, amely megakadályozza az eljárás befejezését az MR-egységben
- Akik terhesek vagy a jövőben teherbe szeretnének esni. Az ExAblate-kezelést követő terhesség az anyára és a magzatra egyaránt veszélyes lehet.
- Pedunculated mióma
- Aktív kismedencei gyulladásos betegség (PID)
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
- Ismert vagy gyanított kismedencei karcinóma vagy pre-malignus állapotok, beleértve a szarkómát és az adenomatosus hyperplasiát
- Méhen belüli eszköz (IUD) a kezelési útvonal bármely pontján
- A petefészek dermoid cisztája a kezelési útvonal bármely pontján
- Kiterjedt hasi hegesedés, amely nem kerülhető el a sugár átirányításával (pl. császármetszés vagy ismételt hasi műtétek miatt)
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Ebben a 4.2-es ExAblate rendszerhez készült IDE-ben az új funkciók értékelése a célja annak megerősítése, hogy nem vezetnek be új biztonsági problémákat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Kutatásvezető: Mark Shaman, M.D., KNI
- Kutatásvezető: Robert Min, M.D., Cornell
- Kutatásvezető: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF017
- Continued Access
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ExAblate 2000
-
University of California, DavisBefejezve
-
Jarvik Heart, Inc.BefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Dayton Children's HospitalAktív, nem toborzóTraumás agysérülés | Intrakraniális vérzések | Fejsérülés | Fej hematóma | Fejsérülések | Craniocerebrális sérülések | Fejsérülés, kisebb | Traumás agyvérzésEgyesült Államok
-
WockhardtQuintiles, Inc.Befejezve
-
Ufuk UniversityIsmeretlenPatellofemoralis fájdalom szindrómaPulyka
-
InSightecBefejezveLeiomyomaEgyesült Államok
-
InSightecBefejezve
-
InSightecBefejezveCsontáttétekKanada, Egyesült Államok
-
InSightecMegszűntMell fibroadenomaEgyesült Államok, Japán
-
Beth Israel Medical CenterMegszűntTüdőgyulladás | Hólyaggyulladás | Bakteremia | Sebészeti sebfertőzés | Enterocolitis, pszeudomembranosusEgyesült Államok