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MR-geführte fokussierte Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Uterusmyomen: Validierung der Software V4.2

19. Dezember 2018 aktualisiert von: InSightec

MR-geführte fokussierte Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Uterusmyomen: Klinische Studie zur Validierung der Änderungen am ExAblate 2000-Gerät

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung der neuen ExAblate-Anwendungssoftware V4.2 durch die Entwicklung zusätzlicher Daten, die die Sicherheit dieser Behandlung zeigen. Das ExAblate dient zur Ablation von Uterusmyomen bei Frauen vor oder während der Menopause mit symptomatischen Uterusmyomen, die ein Uterus-erhaltendes Verfahren wünschen. Patientinnen müssen eine Gebärmuttergröße von weniger als 24 Wochen haben und keine Behandlung aus Gründen der Verbesserung der Fertilität in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: ExAblate 2000

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - University of California at San Diego
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
    - KNI
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
    - Cornell Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen, die keine Behandlung suchen, um die Fruchtbarkeit zu verbessern.
Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an allen Studienbesuchen.
Die Patientin ist prä- oder perimenopausal (innerhalb von 12 Monaten vor der letzten Menstruation).
Kann Empfindungen während des ExAblate-Verfahrens kommunizieren.
Uterusmyome, die mit dem Gerät zugänglich sind (d. h. in der Gebärmutter so positioniert sind, dass sie zugänglich sind, ohne durch Darm oder Knochen abgeschirmt zu sein).
Myome sind im MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar.

Ausschlusskriterien:

Metallimplantate, die mit MRT nicht kompatibel sind
Empfindlich gegenüber MRT-Kontrastmitteln
Schwere Klaustrophobie, die den Abschluss des Verfahrens in der MR-Einheit verhindern würde
Die schwanger sind oder in Zukunft schwanger werden möchten. Schwangerschaften nach einer Behandlung mit ExAblate können sowohl für die Mutter als auch für den Fötus gefährlich sein.
Gestielte Myome
Aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID)
Aktive lokale oder systemische Infektion
Bekanntes oder vermutetes Beckenkarzinom oder prämaligne Erkrankungen, einschließlich Sarkom und adenomatöser Hyperplasie
Intrauterinpessar (IUP) irgendwo im Behandlungsweg
Dermoidzyste des Eierstocks irgendwo im Behandlungspfad
Ausgedehnte Bauchnarben, die durch Strahlumlenkung nicht zu vermeiden sind (z. B. durch Kaiserschnitt oder wiederholte Bauchoperationen)
Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
In dieser IDE für das 4.2 ExAblate-System besteht das Ziel darin, die neuen Funktionen zu bewerten, um zu bestätigen, dass sie keine neuen Sicherheitsprobleme einführen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

Hauptermittler: George Holland, M.D., Lahey Clinic
Hauptermittler: Mark Shaman, M.D., KNI
Hauptermittler: Robert Min, M.D., Cornell
Hauptermittler: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Sponsor web page

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat