Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zogniskowana chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą MR w leczeniu mięśniaków macicy: Walidacja oprogramowania V4.2

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: InSightec

Zogniskowana chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu mięśniaków macicy: badanie kliniczne w celu zatwierdzenia zmian w urządzeniu ExAblate 2000

Celem tego badania jest walidacja nowego oprogramowania ExAblate Application V4.2 poprzez opracowanie dodatkowych danych, które pokazują bezpieczeństwo tego leczenia. ExAblate jest przeznaczony do ablacji tkanki mięśniaków macicy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym z objawowymi mięśniakami macicy, które wymagają zabiegu oszczędzającego macicę. Pacjentki muszą mieć macicę krótszą niż 24 tygodnie i nie muszą zgłaszać się na leczenie z powodu poprawy płodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: ExAblate 2000

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - University of California at San Diego
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    - KNI
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    - Cornell Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które zgłaszają się z objawowymi mięśniakami macicy i nie zgłaszają się do leczenia z powodu poprawy płodności.
Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
Pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym (w ciągu 12 miesięcy od ostatniej miesiączki).
Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate.
Mięśniaki macicy, które są dostępne za pomocą urządzenia (tj. umieszczone w macicy w taki sposób, że można uzyskać do nich dostęp bez osłony jelita lub kości).
Mięśniaki wyraźnie widoczne na MRI bez kontrastu.

Kryteria wyłączenia:

Metalowe implanty, które są niezgodne z MRI
Wrażliwy na środki kontrastowe MRI
Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca zakończenie zabiegu w oddziale MR
które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w przyszłości. Ciąża po leczeniu preparatem ExAblate może być niebezpieczna zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Uszypułowane mięśniaki
Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID)
Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
Rozpoznany lub podejrzewany rak miednicy mniejszej lub stany przednowotworowe, w tym mięsak i rozrost gruczolakowaty
Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) w dowolnym miejscu na ścieżce leczenia
Torbiel dermoidalna jajnika w dowolnym miejscu na drodze leczenia
Rozległe blizny w jamie brzusznej, których nie można uniknąć poprzez przekierowanie wiązki (np. z powodu cięcia cesarskiego lub powtarzających się operacji brzusznych)
Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Celem tego IDE dla systemu ExAblate 4.2 jest ocena nowych funkcji w celu potwierdzenia, że nie wprowadzają one żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

Główny śledczy: George Holland, M.D., Lahey Clinic
Główny śledczy: Mark Shaman, M.D., KNI
Główny śledczy: Robert Min, M.D., Cornell
Główny śledczy: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Sponsor web page

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości