- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00297388
Studie o tom, jak dlouho trvá pacientovi relaps po přechodu z perorálního antipsychotika na jednu ze dvou dávek dlouhodobě působících injekcí risperidonu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
52týdenní prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie relapsu po přechodu z perorální antipsychotické medikace na 2 různé dávky (25 nebo 50 mg každé 2 týdny) risperidonových mikrosfér s dlouhodobým účinkem (Risperdal� CONSTA�) u dospělých s Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
Účelem této studie je zhodnotit dobu u pacientů do relapsu při přechodu z perorálního antipsychotika na jednu ze dvou dávek dlouhodobě působícího risperidonu v injekci (injekcích).
Risperidon se úspěšně používá k léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky studií starších dlouhodobě působících injekčních antipsychotik (nikoli risperidonu) ukazují, že pacienti mají tendenci k relapsu (což znamená, že znovu začnou mít příznaky), když jim jsou podávány nízké dávky.
Zvýšení dávky však může způsobit více nežádoucích účinků.
Tato studie bude měřit dobu do relapsu během 52týdenního období u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří byli převedeni z perorálního antipsychotika (jednoho užívaného ústy) na jednu ze dvou dávek dlouhodobě působících injekcí risperidonu (injekce).
Pacientům bude přidělena dávka buď 25 nebo 50 miligramů na injekci každé 2 týdny.
Pacienti pokračují v užívání svých obvyklých perorálních antipsychotických léků až 3 týdny po první injekci.
Po tomto 3týdenním období budou dostávat pouze injekční risperidon.
Pacientům budou při každé návštěvě položeny otázky, které pomohou určit účinnost léku, jak je hodnocena škálou klinického globálního dojmu a škálou pozitivních a negativních syndromů.
Bezpečnost léku bude založena na známkách a příznacích pacienta hodnocených podle stupnice hodnocení extrapyramidových příznaků a na nežádoucích účincích, které se objevily při léčbě.
Injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem, 25 nebo 50 miligramů na injekci, každé 2 týdny po dobu 52 týdnů.
Pacienti budou pokračovat v užívání stávajících perorálních antipsychotik po dobu až 3 týdnů po první injekci risperidonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- stabilní s ohledem na symptomy onemocnění a další zdravotní stavy
- stabilní na jakémkoli perorálním antipsychotiku (kromě klozapinu) po dobu 4 týdnů před studií
- pacienti určí příbuzného nebo známého, který může vyplnit dotazník s dalšími informacemi o pacientovi
- pokud žena, pomocí antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není způsobilý, pokud je aktuálně hospitalizován nebo byl během posledních 4 týdnů léčen pro akutní krizi související s onemocněním
- v ohrožení sebe nebo ostatních
- užívání injekčních antipsychotik nebo elektrokonvulzivní terapie během posledních 6 měsíců nebo současné užívání karbamazepinu nebo perorálního antipsychotika v dávce vyšší než 8 miligramů denně v ekvivalentech risperidonu, dlouhodobě působícího risperidonu v dřívější studii, klozapinu nebo užívání hodnocených léků během 30 dnů nebo elektrokonvulzivní terapie během posledních 6 měsíců
- přítomnost poškození jater nebo ledvin
- neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
- pokud jste těhotná nebo kojíte
- nepoužívání antikoncepce
- zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost risperidonu se měří dobou do relapsu během období 52 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost léku je hodnocena škálou klinického globálního dojmu a škálou pozitivních a negativních syndromů; bezpečnost podle hodnocení extrapyramidové škály symptomů a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během období 52 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- CR002899
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .