このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症または統合失調感情障害患者における経口抗精神病薬から長時間作用型リスペリドン注射の 2 回投与のうちの 1 回に切り替えた後、患者が再発するまでにかかる時間に関する研究

経口抗精神病薬から 2 つの異なる用量 (2 週間ごとに 25 または 50 mg) のリスペリドン長時間作用型マイクロスフェア (Risperdal CONSTA) への移行後の再発に関する 52 週前向きランダム化二重盲検多施設研究統合失調症または統合失調感情障害

この研究の目的は、経口抗精神病薬から長時間作用型リスペリドン注射 (ショット) の 2 つの用量のうちの 1 つに切り替えたときの患者の再発までの時間を評価することです。 リスペリドンは、統合失調症および統合失調感情障害の治療に使用され、成功を収めています。

調査の概要

詳細な説明

古い長時間作用型の注射可能な抗精神病薬 (リスペリドンではない) の研究の結果は、患者が低用量を投与された場合に再発する傾向があることを示しています (つまり、症状が再発し始めることを意味します)。 ただし、投与量を増やすと、より多くの副作用が発生する可能性があります。 この研究では、統合失調症または統合失調感情障害の患者が、経口抗精神病薬(経口摂取)から長時間作用型リスペリドン注射(ショット)の 2 回投与のいずれかに切り替えられた場合の 52 週間の再発時間を測定します。 患者は、2 週間ごとに 1 回の注射で 25 または 50 ミリグラムの用量に割り当てられます。 患者は、最初の注射から 3 週間後まで、通常の経口抗精神病薬を服用し続けます。 この 3 週間の期間の後、彼らは注射可能なリスペリドンのみを受け取ります。 患者は、来院のたびに質問を受け、Clinical Global Impression Scale および Positive and Negative Syndrome Scale によって評価される薬の有効性を判断するのに役立ちます。 薬の安全性は、錐体外路症状評価尺度に従って評価された患者の徴候と症状、および自己報告された治療に起因する有害事象に基づいています。 長時間作用型リスペリドン注射、1 回の注射で 25 または 50 ミリグラム、2 週間ごとに 52 週間。 患者は、リスペリドンの最初の注射後、最大 3 週間、現在の経口抗精神病薬を服用し続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者
  • 病気の症状やその他の病状に関して安定している
  • -研究の4週間前から、経口抗精神病薬(クロザピンを除く)で安定している
  • 患者は、患者に関する追加情報を含むアンケートに回答できる親戚または知人を特定します
  • 女性の場合、避妊を使用する。

除外基準:

  • -現在入院している場合、または過去4週間以内に急性疾患関連の危機の治療を受けた場合、患者は適格ではありません
  • 自己または他者を危険にさらす
  • -過去6か月以内の注射用抗精神病薬または電気けいれん療法の使用、または現在、リスペリドン当量で1日あたり8ミリグラムを超える用量でカルバマゼピンまたは経口抗精神病薬を使用している、以前の研究での長時間作用型リスペリドン、クロザピン、または-30日以内の治験薬の使用、または過去6か月以内の電気けいれん療法の使用
  • 肝臓または腎臓の損傷の存在
  • 悪性症候群の病歴
  • 妊娠中または授乳中の場合
  • 避妊を使用していない
  • 薬物やアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
リスペリドンの有効性は、52 週間以内に再発するまでの時間によって測定されます。

二次結果の測定

結果測定
薬の有効性は、Clinical Global Impression Scale および Positive and Negative Syndrome Scale によって評価されます。錐体外路症状評価スケールによって評価された安全性と、52週間の治療に伴う有害事象。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月17日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する