- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00297388
Eine Studie darüber, wie lange es dauert, bis ein Patient nach der Umstellung von einem oralen Antipsychotikum auf eine von zwei Dosen lang wirkender Risperidon-Injektionen bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen einen Rückfall erleidet
17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine 52-wöchige prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Rückfall nach Umstellung von oralen Antipsychotika auf 2 verschiedene Dosen (25 oder 50 mg alle 2 Wochen) von Risperidon langwirksamen Mikrosphären (Risperdal® CONSTA®) bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zum Rückfall der Patienten zu bestimmen, wenn sie von einem oralen Antipsychotikum auf eine von zwei Dosen einer langwirksamen Risperidon-Injektion (Schüsse) umgestellt werden.
Risperidon wurde erfolgreich zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ergebnisse aus Studien mit älteren langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (nicht Risperidon) zeigen, dass Patienten dazu neigen, einen Rückfall zu erleiden (was bedeutet, dass sie wieder Symptome haben), wenn sie niedrige Dosen erhalten.
Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch mehr Nebenwirkungen verursachen.
Diese Studie misst die Zeit bis zum Rückfall während eines Zeitraums von 52 Wochen bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die von einem oralen Antipsychotikum (eines zum Einnehmen) auf eine von zwei Dosen lang wirkender Risperidon-Injektionen (Schüsse) umgestellt werden.
Den Patienten wird alle 2 Wochen eine Dosis von entweder 25 oder 50 Milligramm pro Injektion zugewiesen.
Die Patienten nehmen bis zu 3 Wochen nach der ersten Injektion weiterhin ihre üblichen oralen Antipsychotika ein.
Nach diesem 3-wöchigen Zeitraum erhalten sie nur das injizierbare Risperidon.
Den Patienten werden bei jedem Besuch Fragen gestellt, um die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand der Clinical Global Impression Scale und der Positive and Negative Syndrome Scale zu bestimmen.
Die Sicherheit des Medikaments basiert auf Anzeichen und Symptomen des Patienten, die gemäß der extrapyramidalen Symptombewertungsskala und selbstberichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet werden.
Lang wirkende Risperidon-Injektion, 25 oder 50 Milligramm pro Injektion, alle 2 Wochen für 52 Wochen.
Die Patienten werden ihre derzeitigen oralen Antipsychotika bis zu 3 Wochen nach der ersten Risperidon-Injektion weiter einnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- stabil in Bezug auf Krankheitssymptome und andere medizinische Zustände
- stabil auf jedem oralen Antipsychotikum (außer Clozapin) für 4 Wochen vor der Studie
- Patienten identifizieren einen Verwandten oder Bekannten, der einen Fragebogen mit zusätzlichen Informationen über den Patienten ausfüllen kann
- wenn weiblich, mit Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er derzeit im Krankenhaus ist oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen einer akuten krankheitsbedingten Krise behandelt wurde
- in Gefahr für sich selbst oder andere
- Verwendung von injizierbaren Antipsychotika oder Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeitige Verwendung von Carbamazepin oder eines oralen Antipsychotikums in einer Dosis von mehr als 8 Milligramm pro Tag in Risperidon-Äquivalenten, von langwirksamem Risperidon in einer früheren Studie, von Clozapin oder Anwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandensein von Leber- oder Nierenschäden
- Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- keine Verhütung verwenden
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Wirksamkeit von Risperidon wird anhand der Zeit bis zum Rückfall innerhalb von 52 Wochen gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Wirksamkeit des Medikaments wird anhand der Clinical Global Impression Scale und der Positive and Negative Syndrome Scale bewertet; Sicherheit gemäß der Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während des 52-wöchigen Zeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002899
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Klinische Studien zur Risperidon, lang wirkendes Injektionsmittel
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Intra-Cellular Therapies, Inc.AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
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Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom | InselzellkarzinomVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenÜberaktive Blase | Symptome der unteren HarnwegeVereinigte Staaten