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Eine Studie darüber, wie lange es dauert, bis ein Patient nach der Umstellung von einem oralen Antipsychotikum auf eine von zwei Dosen lang wirkender Risperidon-Injektionen bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen einen Rückfall erleidet

Eine 52-wöchige prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Rückfall nach Umstellung von oralen Antipsychotika auf 2 verschiedene Dosen (25 oder 50 mg alle 2 Wochen) von Risperidon langwirksamen Mikrosphären (Risperdal® CONSTA®) bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizoaffektive Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zum Rückfall der Patienten zu bestimmen, wenn sie von einem oralen Antipsychotikum auf eine von zwei Dosen einer langwirksamen Risperidon-Injektion (Schüsse) umgestellt werden. Risperidon wurde erfolgreich zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse aus Studien mit älteren langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (nicht Risperidon) zeigen, dass Patienten dazu neigen, einen Rückfall zu erleiden (was bedeutet, dass sie wieder Symptome haben), wenn sie niedrige Dosen erhalten. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch mehr Nebenwirkungen verursachen. Diese Studie misst die Zeit bis zum Rückfall während eines Zeitraums von 52 Wochen bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die von einem oralen Antipsychotikum (eines zum Einnehmen) auf eine von zwei Dosen lang wirkender Risperidon-Injektionen (Schüsse) umgestellt werden. Den Patienten wird alle 2 Wochen eine Dosis von entweder 25 oder 50 Milligramm pro Injektion zugewiesen. Die Patienten nehmen bis zu 3 Wochen nach der ersten Injektion weiterhin ihre üblichen oralen Antipsychotika ein. Nach diesem 3-wöchigen Zeitraum erhalten sie nur das injizierbare Risperidon. Den Patienten werden bei jedem Besuch Fragen gestellt, um die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand der Clinical Global Impression Scale und der Positive and Negative Syndrome Scale zu bestimmen. Die Sicherheit des Medikaments basiert auf Anzeichen und Symptomen des Patienten, die gemäß der extrapyramidalen Symptombewertungsskala und selbstberichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet werden. Lang wirkende Risperidon-Injektion, 25 oder 50 Milligramm pro Injektion, alle 2 Wochen für 52 Wochen. Die Patienten werden ihre derzeitigen oralen Antipsychotika bis zu 3 Wochen nach der ersten Risperidon-Injektion weiter einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • stabil in Bezug auf Krankheitssymptome und andere medizinische Zustände
  • stabil auf jedem oralen Antipsychotikum (außer Clozapin) für 4 Wochen vor der Studie
  • Patienten identifizieren einen Verwandten oder Bekannten, der einen Fragebogen mit zusätzlichen Informationen über den Patienten ausfüllen kann
  • wenn weiblich, mit Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er derzeit im Krankenhaus ist oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen einer akuten krankheitsbedingten Krise behandelt wurde
  • in Gefahr für sich selbst oder andere
  • Verwendung von injizierbaren Antipsychotika oder Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeitige Verwendung von Carbamazepin oder eines oralen Antipsychotikums in einer Dosis von mehr als 8 Milligramm pro Tag in Risperidon-Äquivalenten, von langwirksamem Risperidon in einer früheren Studie, von Clozapin oder Anwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von Leber- oder Nierenschäden
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • keine Verhütung verwenden
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit von Risperidon wird anhand der Zeit bis zum Rückfall innerhalb von 52 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit des Medikaments wird anhand der Clinical Global Impression Scale und der Positive and Negative Syndrome Scale bewertet; Sicherheit gemäß der Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während des 52-wöchigen Zeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risperidon, lang wirkendes Injektionsmittel

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